Trabajo Sobre Enfermeria

PANAORAMA GENERAL DEL PROCESO DE INVESTIGACION CLINICA EN ENFERMERIA Y SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS
la investigación clínica es el proceso de búsqueda y generación de conocimientos que incluye, aunque sea en forma mínima y/o accidental, la participación de seres humanos y/o productos como sujetos de estudio.La investigación clínica en México es uno de los requisitos para realizar el registrode insumos para la salud (medicamentos y dispositivos médicos), pues proporciona información sobre los riesgos-beneficios para la población que se derivarían en caso de su aprobación. Tal investigación comprende la secuencia de estudios que se realizan desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos depoblación.La investigación para la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud de los individuos, y para desarrollar tecnología mexicana en los servicios de salud e incrementar su productividad, acorde con los considerandos al Reglamento de la Ley General de Salud (RLGS) en materia de investigación para la salud.Para talesefectos, la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris cuenta con un grupo multidisciplinario cuya función es evaluar la información científica y administrativa de los protocolos de investigación.A decir del titular de la Comisión citada, actualmente, la aprobación de protocolos de investigación se rige bajo la guía ICH –International Conference on Harmonisation of Technical Requirement forRegistration of Pharmaceuticals for Human Use–, la cual fue elaborada por autoridades sanitarias y la industria farmacéutica con el fin de establecer los requisitos necesarios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Los protocolos de investigación se hacen, principalmente,en áreas de alto riesgo para los pacientes, como son las de oncología, cardiología, endocrinología,reumatología e infectología.Al respecto, en la Cofepris se instaló un Comité de Moléculas Nuevas, el cual es una instancia de consulta en el apoyo al análisis y evaluación de productos farmacéuticos nuevos, con nuevas indicaciones o que, por sus características, requieren ser evaluados por grupos de especialistas (miembros permanentes e invitados) para establecer los elementos adicionales a laevaluación y autorización de un producto.Entre los miembros permanentes del Comité se pueden citar al Consejo General de Salud, la Comisión de Autorización Sanitaria, la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI). Por lo que respecta a los miembros invitados, se encuentran el InstitutoMexicano del Seguro Social (IMSS), la Academia Nacional de Medicina y diversas instituciones académicas nacionales dedicadas a la investigación la Declaración de Helsinki –uno de los referentes centrales en cuanto a las normas éticas que guían la investigación clínica– fue proclamada por la Asamblea de la Asociación Médica Mundial en 1964, constituyendo un intento global para establecer estándares deprotección para las personas que participan en investigaciones. A lo largo de los años, la Declaración ha verificado modificaciones y se ha convertido en una de las piedras angulares de los principios éticos que deben regir la investigación médica en seres humanos, junto a otros Códigos.De acuerdo con la Declaración, ésta se encuentra destinada principalmente a los médicos; no obstante, laAsociación Médica Mundial insta a otros participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar esos principios.En relación con el análisis que nos ocupa, es importante mencionar algunos principios contenidos en la Declaración:
1. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la...