Trabajo Video Tecnologia
Páginas: 25 (6025 palabras)
Publicado: 15 de octubre de 2015
Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua
Recinto Universitario Rubén Darío
Facultad de Ciencias e Ingeniería
Departamento de Química
Asignatura: Tecnología Farmacéutica I
Nombre: Hugo Ernesto Corea Zeledón
Carrera: Química Farmacéutica
Docente: Msc. José Álvarez
Managua, Lunes 07 de Septiembre de 2015
ORDEN DE ELABORACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO POR CONTRATO
El procesode producción y análisis debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente, bajo la suscripción de un contrato por escrito entre el contratante y el contratista (contratado) en el que se establezcan claramente las obligaciones de cada parte. La producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio del contrato, mediante instrumento públicodebidamente autorizado. Dicho contrato debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes, con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto, así como la persona responsable de autorizar la liberación de cada lote para su comercialización y de emitir el certificado de análisis. También contempla los siguientes aspectos:
1. Debe ser redactadopor personas competentes y autorizadas.
2. Aceptación de los términos del contrato por las partes.
3. Aceptación del cumplimiento del Reglamento Centroamericano en Buenas Prácticas de Manufactura.
4. Abarcar la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
5. Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y productoterminado, en caso sean rechazados.
6. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado), para auditorias.
7. Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
8. Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
En caso de análisis por contrato, el contratista (contratado) debe aceptar que puede serinspeccionado por la Autoridad Reguladora, según la variación del caso, el Ministerio de Salud (MINSA) o el Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC).
El contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):
1. Cumpla con los requisitos legales, para su funcionamiento.
2. Cumpla con las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio, con instalaciones, equipo, conocimientos yexperiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado.
3. Posea certificado vigente de buenas prácticas de manufactura.
4. Entregue los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada.
5. Entregue los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando aplique según contrato.
El contratista(contratado) debe asegurarse que el contratante:
1. Cumpla con los requisitos legales para su funcionamiento.
2. Tramite y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar.
3. Proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales.
El contratista no podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se leha asignado por contrato. Además debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda afectar la calidad del producto fabricado o analizado.
PREPARACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO A ELABORAR
De conformidad con las autorizaciones de fabricación, en las operaciones de producción se debe cumplir procedimientos claramente definidos con el objeto de obtener productos que reúnan lascondiciones de calidad exigidas.
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, elaboración, envasado y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas y debidamente registradas.
Debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos, cuando haya que...
Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, Managua
Recinto Universitario Rubén Darío
Facultad de Ciencias e Ingeniería
Departamento de Química
Asignatura: Tecnología Farmacéutica I
Nombre: Hugo Ernesto Corea Zeledón
Carrera: Química Farmacéutica
Docente: Msc. José Álvarez
Managua, Lunes 07 de Septiembre de 2015
ORDEN DE ELABORACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO POR CONTRATO
El procesode producción y análisis debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente, bajo la suscripción de un contrato por escrito entre el contratante y el contratista (contratado) en el que se establezcan claramente las obligaciones de cada parte. La producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio del contrato, mediante instrumento públicodebidamente autorizado. Dicho contrato debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes, con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto, así como la persona responsable de autorizar la liberación de cada lote para su comercialización y de emitir el certificado de análisis. También contempla los siguientes aspectos:
1. Debe ser redactadopor personas competentes y autorizadas.
2. Aceptación de los términos del contrato por las partes.
3. Aceptación del cumplimiento del Reglamento Centroamericano en Buenas Prácticas de Manufactura.
4. Abarcar la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos.
5. Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y productoterminado, en caso sean rechazados.
6. Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado), para auditorias.
7. Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.
8. Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.
En caso de análisis por contrato, el contratista (contratado) debe aceptar que puede serinspeccionado por la Autoridad Reguladora, según la variación del caso, el Ministerio de Salud (MINSA) o el Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC).
El contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):
1. Cumpla con los requisitos legales, para su funcionamiento.
2. Cumpla con las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio, con instalaciones, equipo, conocimientos yexperiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo contratado.
3. Posea certificado vigente de buenas prácticas de manufactura.
4. Entregue los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y que han sido aprobados por una persona calificada.
5. Entregue los certificados de análisis con su documentación de soporte, cuando aplique según contrato.
El contratista(contratado) debe asegurarse que el contratante:
1. Cumpla con los requisitos legales para su funcionamiento.
2. Tramite y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar.
3. Proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario y otros requisitos legales.
El contratista no podrá ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se leha asignado por contrato. Además debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda afectar la calidad del producto fabricado o analizado.
PREPARACIÓN DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO A ELABORAR
De conformidad con las autorizaciones de fabricación, en las operaciones de producción se debe cumplir procedimientos claramente definidos con el objeto de obtener productos que reúnan lascondiciones de calidad exigidas.
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, elaboración, envasado y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas y debidamente registradas.
Debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos, cuando haya que...
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