Trabajo

UNIVERSIDAD MICHOACANA DE SAN NICOLAS DE HIDALGO

QUIMICOFARMACOBIOLOGIA

LEGISLACIÓN SANITARIA

COMPARATIVA DE ISO-17025 Y LA ISO-15189


M.C. DAFNE VANESSA GARCIA CHAVEZ


ALUMNO: PEDRO YAEL LEÓN GUIDO

10º SEMESTRE ORIENTACION DE ALIMENTOS
SECCIÓN: 01

Morelia Michoacán; 2 de Junio del 2015

CARACTERISTICA
ISO 17025
ISO 15189
TITULO
Requisitos generales para la competencia de loslaboratorios de ensayo y calibración


APLICABLE A:
 La norma es aplicable a todos los laboratorios, con independencia del número de empleados o del ámbito de las actividades de ensayo y/o calibración.
La norma UNE-EN ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos si desean implantar un sistema de gestión de la calidad, y demostrar que son técnicamente competentes y producenresultados fiables.
OBJETIVO
Aporta como principal objetivo la acreditación de la competencia de las entidades de Ensayo y calibración, por las entidades regionales correspondientes.
El objetivo principal de la Norma ISO 15189, es la mejora de la calidad asistencial para los pacientes. Estos requisitos son empleados como herramientas para que los profesionales de los laboratorios conozcan mejorla manera de proceder de sus laboratorios y puedan realizar el seguimiento de sus actividades, detectar problemas y desarrollar las medidas oportunas para solucionarlos y prevenirlos.
 

ESTA CONSTITUIDA POR DOS PARTES FUNDAMENTALES:
1)- Requisitos de Gestión
2)-Requisitos Técnicos
1)- Requisitos de Gestión
2)-Requisitos Técnicos
REQUISITOS DE GESTIÓN:
Relacionados con la gestión de la calidaddel laboratorio. Requisitos muy similares a la ISO 9000.
Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos. - Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la ISO 9001:2000.
REQUISITOS TÉCNICOS:
Relacionados con aspectos de influencia directa sobre el resultado de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio.
Buscan asegurar la competencia técnicadel laboratorio.
ORGANIZACIÓN
El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a las de ensayo o calibración, identificar aquéllas que puedan suponer un conflicto de interés, documentar las medidas que adopta para demostrar que dichos conflictos se eliminan. En el caso de que el laboratorio pertenezca a una organización superior el análisis debe tener en cuentalas actividades realizadas por dicha organización.
Debe realizar sus actividades de ensayo y calibración, de acuerdo a esta norma internacional.
Designación de un responsable de calidad.
Especial atención a la protección de datos y confidencialidad.
El laboratorio debe:
Demostrar la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad
Incluir los sitios de tomade muestra (cuando aplique) en el sistema de gestión de la calidad.
El laboratorio deberá demostrar con base en el organigrama y las descripciones de puesto, que las actividades que realiza no causan conflictos de interés en personal clave de la organización.
Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal que lleva a cabo los exámenes, toma de muestra yotras tareas relevantes, así como al que se encuentra en proceso de formación.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades
Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar calidad.
Declarar una política de calidad, la cual debe cumplir con requisitos específicos. 

Ellaboratorio debe establecer los objetivos generales, darle seguimiento a fin de establecer la eficacia del sistema de gestión y demostrar su cumplimiento.
Los objetivos de calidad pueden estar incluidos en los objetivos generales de la organización.
CONTROL DE DOCUMENTOS
La actualización y distribución de los documentos que conforman el sistema de calidad es fundamental para garantizar que el sistema...