Traducción Estudio Doble Ciego

Un estudio doble-ciego fase II, aleatorio, en la eficacia de tratamiento tópico ocular en la prevención de dacriostenosis inducida por docetaxel

Antecedentes: Dacriostenosis es un efecto secundario común del docetaxel (Taxotere) semanal. Nosotros investigamos la eficacia de las gotas que contienen corticosteroides (CS) contra las lágrimas artificiales (AT) en pacientes que reciben docetaxelen la prevención de dacriostenosis.
Pacientes y métodos: 20 pacientes que reciben docetaxel semanal fueron evaluados. 40 ojos fueron aleatorios doble-ciego. Fueron administrados AT en un ojo y CS en el otro, seis veces al día, a través de la administración de docetaxel. Los pacientes fueron evaluados por lagrimeo y estenosis e las semanas 3, 6, 9 y 26. El punto final primario fue la incidencia dedacriostenosis en cada grupo a las 9 semanas.
Resultados: a las 9 semanas, se observó estenosis puntual o canicular en 9 de 20 (45%) de los ojos con CS y 9 de 20 (45%) en los ojos con AT. La dacriostenosis fue moderada en 37 de los 40 ojos (93%) y severa en 3 de los 40 ojos (8%), con igual distribución en los grupos de CS y AT. Se presentó lagrimeo en 9 de los 20 (45%) de los ojos con CS y 8 delos 20 (40%) ojos con AT, de los dos ojos sin estenosis en cada grupo.
Conclusiones: la incidencia de dacriostenosis en pacientes que reciben docetaxel como tratamiento semanal no fue diferente para los ojos tratados con CS y AT. La dacriostenosis fu predominante moderada, lo que no conduce a intervenciones quirúrgicas.
Palabras clave: canicular, estenosis, dacriostenosis docetaxel, prevenciónprimaria lagrimeo.
Introducción:
El agente antineoplásico docetaxel es frecuentemente usado en el manejo de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y otros tumores malignos. Docetaxel puede ser administrado en un régimen 3 veces por semana o semanal. Este último otorga la ventaja de reducir la toxicidad en la médula ósea y complicaciones relacionadas como neutropenia febril, pero tienela desventaja de incrementar la dacriostenosis como efecto secundario. La incidencia se reporta como alta con 64% en un estudio retrospectivo y 30% en dos estudios prospectivos posteriores. El lagrimal secreta docetaxel a través de las lágrimas. Esto causa inflamación de la mucosa del sistema de flujo lagriman, originando fibrosis. Esto afecta principalmente el sistema de flujo lagrimal proximal,los puntos lagrimales superior e inferior y los canalículos.
Cabe destacar, que el lagrimeo no es sinónimo de dacriostenosis. El lagrimeo puede ser el resultado de una reacción para la enfermedad de sequedad en la superficie ocular sin una estenosis subyacente del sistema de flujo lagrimal. Esto es llamado lagrimeo reactivo y se presenta frecuentemente en pacientes sometidos a quimioterapia. Ellagrimeo reactivo es manejado con lubricantes oculares como lágrimas artificiales (AT). El lagrimeo causado por dacriostenosis se llama epifora y sólo puede tratarse quirúrgicamente. Para estenosis puntual se lleva a cabo una puntoplastía(no conozco esta palabra). Para estenosis subtotal de los canalículos se aboga por un tubo de silicón de colocación de stent temporales. Una vez que toda laestenosis de los canículas se presenta; la colocación de un tubo de Bypass Jones permanente es requerido.
Por lo que sabemos, no existen estudios en la prevención primaria de dacriostenosis inducida por docetaxel. Como prevención secundaria, una vez que sucede el lagrimeo, se propone corticosteroides tópicos (CS) o intubación de silicona. Nuestra hipótesis propone que las gotas que contienen CSpueden reducir la inflamación de la mucosa y por lo tanto prevenir la estenosis canicular. A su vez, las gotas por sí misma pueden lavar el docetaxel de la superficie ocular y por lo tanto, prevenir el desarrollo de dacriostenosis. Nosotros conducimos un estudio prospectivo aleatorio doble-ciego, fase II de un solo centro de ensayo para determinar la eficacia de CS contra AT del tratamiento tópico...