tratados de niza


Universidad Marista
Ingeniería de sistemas y planeación.


Normas y Comercialización

Alvarado Rebolledo Manuel

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Alemania

Importancia del mercado de los medicamentos herbarios

Los medicamentos herbarios constituyen una parte importante del mercado farmacéutico alemán. Según un informe del Institut für Medizinische Statistik (IMS), presentadodurante un Simposio del ESCOP en Bruselas en octubre de 1990, el mercado de medicamentos herbarios alemán equivalió a US$1,7 mil millones (incluido el IVA) en 1989, lo cual corresponde a un 10% del mercado farmacéutico total en Alemania. Un estudio representativo llevado a cabo por el Allensbach Institute en la población alemana en junio de 1989 confirmó que un gran número de personas usa medicamentosnaturales. El estudio reveló que 58% de la población había tomado tales remedios, 44% de ellos en el año anterior. También podría indicarse que con el transcurso de los años el número de jóvenes que usan medicamentos naturales aumentó en forma significativa. Según el informe del estudio, los medicamentos naturales se consideraron, por lo general, más inocuos que los medicamentos químicos. Unamayoría de la población alemana (85%) creía que la experiencia de los médicos, los profesionales y los pacientes debe aceptarse como prueba de eficacia de los medicamentos naturales.

Los medicamentos herbarios se distribuyen mediante venta sin prescripción en farmacias y otros canales de distribución, y con prescripción médica en farmacias. En principio, son reembolsables por el sistema de seguro desalud a menos que se apliquen criterios especiales para su exclusión, por ejemplo, indicaciones específicas como resfriado común o laxantes, o sustancias, que han recibido una evaluación negativa por parte de la Comisión E. Salvo el caso de unos pocos preparativos, los medicamentos herbarios no están vinculados a prescripciones pero pueden ser prescritos por médicos o profesionales de la saludpara su posterior reembolso.

Condición jurídica

En términos de la condición jurídica, los medicamentos herbarios se consideran plenamente como medicamentos. Esta posición legal fue confirmada por el Tribunal Europeo de Justicia en 1992. El 1 de enero de 1978 entró en vigencia la Segunda Ley de Medicamentos que fijaba nuevas normas para otorgar autorización de comercialización de conformidadcon el marco europeo para el manejo de medicamentos. Según esta nueva reglamentación, las pruebas de calidad, inocuidad y eficacia se convirtieron en una condición previa esencial para el registro de los medicamentos. El artículo 39, inciso 2, de la directiva del
Consejo 75/319/CEE encomendó a los Estados Miembros que comprobaran todos los productos que se hallaban en el mercado en ese momento,con una fecha de entrega de 12 años, a fin de determinar si se hallaban en conformidad con la directiva europea. Se permitió seguir comercializando estos productos con una denominada “autorización ficticia de comercialización" durante este período transitorio de 12 años, hasta el 31 de diciembre de 1989 (prolongado posteriormente hasta el 30 de abril de 1990). Para satisfacer los requisitos de lanueva Ley de Medicamentos, las autoridades estaban obligadas a llevar a cabo un proceso de examen de los productos existentes, que constaba de dos pasos. Empezó en 1978 y fue detenido en parte mediante la quinta enmienda a la Ley de Medicamentos, en 1994. Los dos pasos del procedimiento eran los siguientes: primero, un examen de los principios activos, que dio lugar a monografías, y, segundo, unacomprobación específica para cada producto de la calidad farmacéutica y la conformidad con las monografías publicadas. Debido al gran número de productos en el mercado, el examen se centró en los principios activos y no en los productos individuales. El concepto básico del procedimiento era establecer criterios claros, a priori, para los principios activos y hacer que fuera transparente a la...