Trazabilidad de productos medicos 2011 anmat argentina

ADMINISTRACION NACIONAL TECNOLOGIA MEDICA Disposición 2124/2011

DE

MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS

Y

Creáse el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. Bs. As., 28/3/2011 VISTO la Ley N° 16.463, la Decisión Administrativa Nº 22/2003, los Decretos Nº 9763/64, 150/92 (t.o. Dec. 177/93), 341/92, 1490/92, sus normas modificatorias y complementarias, y elExpediente Nº 1-47-1110-97-11-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicciónnacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. Que el artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podránrealizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la saludpública y de la economía del consumidor. Que al mismo tiempo, su artículo 3° prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, a la vez que deben ser inscriptos ante esta Administración previamentea su comercialización (cfr. art. 2°, Decreto Nº 150/92). Que el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social ySalud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se indican. Que, asimismo por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de laNación, asumiendo las referidas funciones. Que en virtud del art. 3º, inc. a, del mencionado Decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos,

formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otroproducto de uso y aplicación en la medicina humana. Que por el precitado Decreto se dispuso también que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social(hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (art. 4º). Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, substancias,...