trazabilidad

REUSO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS DE USO UNICO

Farm. Andrea Traverso

Un poco de historia
historia…
 Hasta la década del ´60, los materiales

utilizados en las prácticas médicas eran en su
mayoría de metal, caucho o vidrio, por lo cual
eran diseñados para ser REUSABLES.
 Con la aparición de los plásticos y casi
simultáneamente del Oxido de etileno como
agente esterilizante, entramosen la era de los
productos médicos de un sólo uso.
 Pero…
Farm. Andrea Traverso

Pero…
Pero
 El uso masivo de éstos elementos motivó

g
por
cuestionamientos ecologistas p aumento
en los productos de descarte, lo que
sumado a la necesidad de ahorro de
costos hizo que se evaluara la posibilidad
del REUSO.
REUSO

Farm. Andrea Traverso

Definiciones
 Dispositivo de un sólouso ó DMD (FDA): también







llamado dispositivo descartable, es aquel comercializado
para ser usado en un paciente durante un único
procedimiento.
di i t
No ha sido pensado ni validado por el fabricante su
reprocesamiento y uso posterior en otro paciente.
Dispositivo abierto pero no usado (FDA): son
dispositivos descartables cuya esterilidad ha sido rota o
co p o e dacomprometida o cuyo e paque es é fue ab e o pe o
empaque estéril ue abierto pero
no usado.
Reuso (FDA)
Reprocesamiento (FDA)
R
i t
Reesterilización (FDA): aplicación de un proceso
destinado a remover toda forma de vida microbiana de
un dispositivo que ya ha sido previamente esterilizado.
Farm. Andrea Traverso

Qué es REUSO?
 “E definido como el uso d un di
Es d fi id
l
de
dispositivoiti

médico, más veces que las especificadas
por el fabricante en el rótulo”.
rótulo”
 Esta práctica normalmente está p
p
precedida
por el REPROCESAMIENTO, que incluye
todos las etapas realizadas pa a co e t
as
ea adas para convertir
un dispositivo de uso único contaminado,
contaminado,
en un dispositivo listo para ser utilizado en
otro paciente.
Farm. Andrea Traverso

Lasetapas normalmente incluyen:






lavado,
pruebas de funcionalidad,
empaquetamiento,
empaquetamiento
etiquetado,
esterilización.

“R
Reprocesar un di
dispositivo médico que h sido
iti
édi
ha id
diseñado y rotulado para ser usado una sola vez,
es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .
DISPOSITIVO”

Farm. Andrea Traverso
Farm. Andrea Travers

Importancia del lavado
 Pararealizar el lavado es imprescindible que el artículo





sea desarticulado o desarmado.
Un instrumento no puede ser adecuadamente
U i t
t
d
d
d
t
desinfectado si no está bien lavado.
No se puede asegurar la esterilización de un
instrumento que no está bien lavado.
El último enjuague debe ser realizado idealmente con
agua destilada.
ES MUY IMPORTANTE QUE LOS PROCESOS ESTENNORMATIZADOS Y EN LO POSIBLE MECANIZADOS
PARA EVITAR FALLAS HUMANAS.
Farm. Andrea Traverso

Reuso vs Descarte
vs.
Razones para Reusar

Razones para descartar

Costo del procedimiento
Presupuesto
Reembolso
Reembolso
Medio Ambiente
Cultura de Reuso

 Costo del sistema
 Asepsia
 P
Prevenir l IIH
i las
 Funcionalidad
 Fiabilidad
 Disponibilidad

Farm. Andrea TraversoInterrogantes sobre reuso
reuso…
 Posibilidad de infecciones, intoxicaciones,

fiebre, fallas de funcionalidad…pero si se
cumplen estrictos controles; ¿eliminaríamos tal
posibilidad?
 Cuestionamientos ético legales: ¿es necesario
que el paciente conozca la situación?, ante
costos muy elevados, ¿reusamos o damos falta
del insumo?, ¿nos podrían acusar de abandono
del paciente?Farm. Andrea Traverso

Fabricación vs Reprocesamiento
vs.
A nivel industrial organismos oficiales como ANMAT en
industrial,
Argentina, o FDA en EEUU, ejercen un control sobre los
fabricantes de los DM de acuerdo con las llamadas
Buenas P á ti
B
Prácticas d M
de Manufactura o GMP (Good
f t
(G d
Manufacturing Practice), exigiendo por ejemplo:
 Dotación y organización del personal....