UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACION

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE
DOSIFICACIÓN
CAPITULO GENERAL USP

 UNIFORMIDAD DE UNIDADES
DE DOSIFICACIÓN
• Capitulo armonizado con Farmacopea Europea
y Japonesa.
• El termino «uniformidad deunidades de
dosificación» se define como el grado de
uniformidad en el contenido del fármaco entre
las unidades de dosificación.
• Las unidades de dosificación se definen como
formasfarmacéuticas que contiene una única
dosis

 UNIFORMIDAD DE UNIDADES
DE DOSIFICACIÓN

• La uniformidad de unidades de dosificación se puede
demostrar mediante uno de los siguientes metodos:
– Uniformidadde Contenido
– Variación de Peso
*Ver Tabla 1
• La prueba de uniformidad de contenido se basa en la
valoración individual del contenido de un farmaco, en un
numero de unidades de dosificación(Para L1: 10 Unidades
y L2: 30 unidades) para determinar si el contenido
individual se encuentra dentro de los limites fijados.

Tabletas sin cubierta o
recubierta con película
•
•

•Pesar con exactitud 10
tabletas individuales.
Calcular
el
contenido,
expresado como porcentaje
de la cantidad declarada a
partir del peso de la tableta
individual y del resultado de
lavaloración.
Calcular el valor de
x 1= w1 x A/W
aceptación.

Donde:
x 1: Contenido estimado individual de las
unidades analizadas.
w1 : Pesos individuales de las unidades
analizadas.
A : Contenido delfármaco.
W : Media de pesos individuales.

Cápsulas Duras
 Pesar con exactitud 10 cápsulas
individualmente, teniendo cuidado
del preservar la identidad de cada
cápsula.
 Retirar el contenidode cada
cápsula por un medio adecuado.
 Pesar
individualmente
con
exactitud las cubiertas vacías y
calcular para cada cápsula el peso
neto de su contenido restando el
peso de la cubierta delpeso bruto
respectivo.
 Calcular el contenido del fármaco
de cada cápsula a partir del peso
neto del contenido de la cápsula
individual y del resultado de la
valoración.
 Calcular el...