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Los beneficios de Diane 35 y sus genéricos son
superiores a los riesgos en algunas pacientes - Las
recomendaciones del PRAC son avaladas por el CMDh
El CMDh (Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los
Procedimientos Descentralizados - Humanos) decidió, con una mayoría de 26
contra 1, avalar la recomendación del PRAC (Comité de Evaluación de Riesgo
Farmacovigilancia) de tomarvarias medidas de prevención, a fin de minimizar
los riesgos de una tromboembolia (formación de coágulos en los vasos
sanguíneos) en las pacientes. También se concluyó que los beneficios de Diane
35 (2 mg de acetato de ciproterona
y 35 microgramos de etinilestradiol) y
sus genéricos, son superiores a los riesgos. Este medicamento se debe utilizar
sólo en casos de acné moderado a severo,relacionado con sensibilidad a los
andrógenos y/o hirsutismo (crecimiento excesivo de vello femenino) en
mujeres de edad fértil. Por otro lado, Diane 35 y sus genéricos se deben usar
para combatir el acné en caso de que otros tipos de tratamientos, como
antibióticos o cremas tópicas no hayan dado resultados.
Diane 35 y sus genéricos actúan como un anticonceptivo hormonal y, por lo
tanto, no debentomarse junto a otro medicamento de este tipo, ya que su uso
concomitante en combinación con otro anticonceptivo hormonal expone a la
paciente a una alta dosis de estrógeno, lo que aumenta el riesgo de una
tromboembolia.
Aunque este riesgo existe, es bajo. Sin embargo, para minimizar los riesgos,
se deben implementar otras medidas, además de la información actualizada
del producto. Estoincluye la distribución de material educativo, tanto para los
prescriptores como para las pacientes, advirtiendo los riesgos. Esto puede
incluir, por ejemplo, una lista de prescripción con el objetivo de que el médico
pueda discutir los riesgos y síntomas junto con la paciente.
La agencia francesa de medicamentos, conocida como ANSM (Agencia Nacional
para la Seguridad de los Medicamentos yProductos Sanitarios), inició la
investigación de Diane 35 y sus genéricos y decidieron suspender su venta
durante tres meses. La medida francesa recalcó los graves eventos
tromboembólicos y su masivo uso fuera de lo indicado, es decir, era utilizado
como anticonceptivo solamente.
La ANSM suspendió cualquier autorización de marketing para este producto en
Francia, pese a las recomendaciones delPRAC. Una vez que la Comisión
Europea tomó esta decisión, todos los estados miembros de la Unión Europea,
en donde Diane 35 y sus genéricos estaban autorizados, debieron hacer lo
mismo y tomar medidas para disminuir los riesgos, incluyendo cambios en la
información entregada a los prescriptores y sus pacientes.
Información para las pacientes
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Diane 35 y sus genéricos deben usarse sólopara tratar el acné, de
moderado a severo, que esté relacionado con sensibilidad a las
hormonas andrógenas y/o hirsutismo en mujeres de edad fértil. En caso
de acné, solo debe utilizarse si los tratamientos tópicos o antibióticos no

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han funcionado.
Si está usando este medicamento con otro objetivo, debe visitar a su
médico para una evaluación.
No debe suspender eltratamiento sin consultar a su médico. Diane 35 y
sus genéricos también actúan como anticonceptivo hormonal y, si deja
de tomarlo, debe utilizar otro método anticonceptivo para prevenir un
embarazo no deseado.
Lea detenidamente el folleto adjunto y tome en cuenta que existe un
riesgo bajo de formar coágulos en la sangre. Este riesgo es 1.5 a 2
veces más alto al tomar este medicamento que unanticonceptivo oral
combinado que contenga levonogestrel, mientras que el riesgo es similar
que al tomar uno que contenga gestodeno, desogestrel o drosperinona.
Debe considerar los factores que aumentan el riesgo de coágulos
sanguíneos, tales como la edad, el cigarrillo, la obesidad y el
sedentarismo. En caso de síntomas tales como dolor e hinchazón en las
piernas, falta de aire o dolor agudo...