Uriel

Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos

Protección del suministro de
alimentos en los Estados Unidos
Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos

Lo que usted necesita saber sobre el

establecimiento y el
mantenimiento de registros
Información sobre seguridad de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
parapersonas nacionales que:
realizan actividades de fabricación, procesamiento, empaque, distribución, recepción,
almacenamiento o importación de alimentos
Y personas nacionales y extranjeras que:
transportan alimentos en los Estados Unidos

Ley de Seguridad de la Salud Pública y
Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
diciembre de 2004

INTRODUCCIÓN
La Ley de Seguridad de la SaludPública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de
2002 (la Ley de Bioterrorismo) se encarga de que la Secretaría de Salud y Servicios Humanos
emita las normas finales que establecen los requisitos con respecto al establecimiento y
mantenimiento de registros, durante un período no mayor de dos años, por parte de las personas
(excluyendo explotaciones agrícolas, restaurantes y otros)que realizan actividades de fabricación,
procesamiento, empaque, transporte, distribución, recepción, almacenamiento o importación de
alimentos. Los registros que se deben mantener, según estas normas, son aquellos que la Secretaría
necesita para fines de inspección, para permitirle a la Secretaría identificar las fuentes
inmediatamente anteriores y los receptores inmediatamente subsiguientesde los alimentos,
incluyendo su empaque. Esto, a su vez, ayudará a tratar las amenazas creíbles de graves
consecuencias negativas para la salud o la muerte para personas o animales. Esta norma implementa
la potestad de mantenimiento de registros que figura en la Ley de Bioterrorismo.

Objetivo de este folleto
Este folleto se creó para informar a las personas nacionales de los Estados Unidosque realizan
actividades de fabricación, procesamiento, empaque, transporte, distribución, recepción,
almacenamiento o importación de alimentos para humanos o animales, y a las personas extranjeras
que transportan alimentos en los Estados Unidos, acerca de las normas finales que establecen los
requerimientos sobre el establecimiento y mantenimiento de registros. Contiene información
importanteque puede afectar a su empresa.
La información de este folleto también aparece en Internet en
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos

Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos

Esta guía es un replanteamiento de los requisitos actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA)para el establecimiento y mantenimiento de registros, y se presenta en formato y lenguaje simplificado.
Como guía, no es obligatoria ni para la FDA ni para el público. No obstante, la FDA advierte que la norma que
constituye la base de este folleto establece requisitos para todas las actividades cubiertas. Por esta razón la FDA
recomienda encarecidamente que las partes afectadas, además de leereste folleto, consulten la norma 21 del
Código Federal de Regulaciones, parte 1, subparte J.
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha preparado esta guía para replantear los requisitos legales
expuestos en la norma 21 del Código Federal de Regulaciones Parte 1.326-1.368 con respecto al
establecimiento y mantenimiento de registros bajo la Ley de Seguridad de la Salud Pública yPreparación y
Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002. El objetivo de esta guía es ayudar a cualquier entidad, sin importar su
tamaño, a cumplir con las normas que exigen que las personas nacionales de los Estados Unidos que realizan
actividades de fabricación, procesamiento, empaque, transporte, distribución, recepción, almacenamiento o
importación de alimentos para el consumo humano o animal, o...