Urticaria

Maurer M, Rosén K, Hsieh H, Saini S, Grattan C, Gimenéz-Arnau A, et all.
Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria
N Engl J Med 2013;368 (10):924-35.
Omalizumab en el tratamiento de la urticaria crónica idiopática o espontánea

Introducción
La UCI tiene una duración mínima de seis semanas y que sugiere no tener un factor desencadenante; puede llegar aprolongarse por hasta cinco años, produciendo un deterioro de la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento de elección son los antihistamínicos H1, sin embargo es aquí, en el tratamiento donde encontramos la problemática que lleva a los autores a realizar el estudio pues con este tratamiento no hay respuesta en la mayoría de los pacientes, lo alarmante es que muchos de los tratamientosconsiderados de segunda opción tampoco crean una mejora en la sintomatología; el efecto que se busca es disminuir algunos factores clave en esta enfermedad relacionados con el sistema inmune: la histamina, basófilos e IgE.
El Omalizubam tiene efecto sobre estos factores (disminuye sus niveles), sin embargo no había sido utilizado como tratamiento de primera línea en esta enfermedad.

ObjetivoDemostrar que el Omalizumab tiene efectos benéficos en los síntomas de pacientes que padecen urticaria crónica idiopática cuyos síntomas persisten a pesar del tratamiento activo con antihistamínicos. Evaluando el alcance del medicamento en tres diferentes dosis de omalizumab en contraste con los resultados del placebo.

Método

Se realizó un estudio internacional multicéntrico, aleatorio, dobleciego, placebo controlado que tuvo como objetivo investigar la eficacia del omalizumab en un periodo de 28 semanas en adultos y Adolescentes (>12), que padezcan urticaria idiopática crónica cuyos síntomas han permanecido a pesar el uso de antihistaminicos-H1.
Se asigno a los pacientes a cuatro grupos diferentes de manera aleatoria:

1. Placebo
2. Inyección subcutánea de omalizubam de 75mg
3.Inyección subcutánea de omalizubam de 150 mg
4. Inyección subcutánea de omalizubam de 300mg

Las dosis fueron administradas con intervalos de cuatro semanas, y luego se les daba seguimiento por 16 semanas. Por medio de un diario electrónico, en el cual se establecía fecha y hora con el fin de no incluir información fuera del periodo en el que se desarrollo el estudio.





Criterios deexclusión
Criterios de inclusión

Urticaria física: (es decir, todos los días o cada dos días durante ≥ 5 días consecutivos)
Edad: 12-75 años
El uso de cualquier H2-antihistamínico o un antagonista de los receptores de leucotrienos
dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección
Tener la enfermedad por lo menos 6 meses
Historial de cáncer
Haber presentado habones y comezón por lomenos en las últimas 8 semanas a pesar del uso de antihistamínicos H1
Peso de menos de 20 kg
Actividad urticaria de ≥ 16 UAS7 ( Escala de 0 a 42)
Hipersensibilidad conocida al omalizumab,
Puntuación de gravedad de comezón de 8 o más ( Escala de 0 a 21)
Tratamiento con omalizumab en el año anterior






Puntos finales del estudio
Usando como base la puntuación de gravedad decomezón (8 o más) tomada antes de asignar los grupos, se realizo un análisis para ver si se presentaron cambios en los pacientes a la semana 12.
Análisis Estadístico
El cambio medio fue de 3.5 puntos en el grupo placebo
Pacientes que tomaron Omalizumab con un cambio medio de 9 puntos.
Una desviación estándar de 6 puntos en los dos grupos

Resultados
Se encontró que cuando se administra apacientes Omalizumab en tres dosis de 150 mg o 300 mg en intervalos de 4 semanas, los síntomas se reducen significativamente comprados con el grupo placebo en pacientes que presentaban urticaria crónica idiopática que a pesar de la administración del antihistamínico H1 seguían presentando síntomas.





Efectos Adversos

Solo 9 pacientes presentaron efectos adversos serios

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