Uso De Medicinas Fuera De Etiqueta
Páginas: 5 (1042 palabras)
Publicado: 30 de septiembre de 2011
Uso de medicinas fuera de etiqueta: ¿es seguro?
por Debra Wood, RN English Version Cuando el médico saca el bloc de prescripciones, la mayoría de los estadounidenses asumen que el medicamento ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés). Pero ese podría no ser el caso. El médico podría estarlo prescribiendo por lo que se conoce como "uso fuera deetiqueta." La FDA evalúa la seguridad y efectividad de un medicamento para tratar un padecimiento específico. Una vez que el medicamento recibe la aprobación, los medicos la pueden recetar para cualquier paciente o cualquier enfermedad, incluso cuando estas sean diferentes de las que la FDA aprobó.
¿Qué significa el uso fuera de etiqueta?
El uso de medicinas fuera de etiqueta significa recetar unmedicamento para un padecimiento para el cual no ha recibido la aprobación de la FDA. El término también se refiere a las medicinas ordenadas para un grupo de población diferente, como a niños en lugar de adultos o con una dosificación o duración diferente de la que determinó la FDA para tener una proporción de beneficio-riesgo favorable. "Se les debe advertir a los consumidores si están recibiendoun medicamento fuera de etiqueta y tomar una decisión informada si ellos quieren aceptar el riesgo," dice el farmaceuta Larry Sasich, del grupo de organismo de control del consumidor Public Citizen, in Washington, DC.
El proceso de aprobación
Desde 1938, cada medicamento vendido en los Estados Unidos ha recibido una revisión de aprobación por la FDA. En 1962, la FDA también se hizoresponsable de asegurar la efectividad de los medicamentos. Al buscar aprobación para una nueva medicina, los fabricantes envían los resultados de una serie de estudios clínicos, indicando un uso específico para la medicina en un grupo específico de gente (como mujeres o personas con diabetes). La agencia solo aprueba una medicina para tratar las afecciones especificadas en la investigación. "No laaprobaríamos para un uso extremadamente estrecho, si pensáramos que la medicina iba a ser usada más ampliamente después de la comercialización," dice Laurie Burke, una farmaceuta de la FDA. " SI sabemos que va a ser usada ampliamente, pediremos más información." Aunque la FDA revisa la información científica muy cuidadosamente, algunos efectos secundarios no se mostrarán hasta que un muy grande número depacientes empiecen a tomar el medicamento. Esto es mucha más gente de la que pudo ser estudiada antes de la aprobación.
Aprobaciones complementarias
Después de que un medicamento ha estado en el mercado por un rato y se han identificado nuevos usos, la compañía de medicamentos puede conducir una investigación científica para confirmar la seguridad y efectividad del nuevo uso y solicitar unaaprobación complementaria. Pero frecuentemente antes de que esto suceda, la investigación aparece en revistas evaluadas por colegas y los médicos leen acerca de los beneficios potenciales y empiezan a recetar la medicina para usos no aprobados. Esta es un práctica aceptada.
La FDA no regula los hábitos de prescripción de los médicos; esto es la responsabilidad de cada consejo estatal de medicina.Sin embargo, una vez que medicamentos fuera de etiqueta se convierten en el tratamiento estándar para un problema particular, se dificulta conducir estudios aleatorios, en los cuales algunos participantes reciben un placebo inactivo.
Beneficios contra riesgos
Algunas veces el uso medicamentos fuera de etiqueta es el mejor tratamiento posible para un paciente. Por ejemplo, un medicamento dequimioterapia para combatir un tipo de cáncer puede ser dado a alguien con un cáncer diferente. O un médico podría ordenar una combinación de medicamentos no aprobados para tratar a alguien con SIDA. En estas situaciones amenazantes para la vida, esperar por la mejor investigación no es el mejor interés del paciente y los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.
Las consecuencias...
por Debra Wood, RN English Version Cuando el médico saca el bloc de prescripciones, la mayoría de los estadounidenses asumen que el medicamento ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés). Pero ese podría no ser el caso. El médico podría estarlo prescribiendo por lo que se conoce como "uso fuera deetiqueta." La FDA evalúa la seguridad y efectividad de un medicamento para tratar un padecimiento específico. Una vez que el medicamento recibe la aprobación, los medicos la pueden recetar para cualquier paciente o cualquier enfermedad, incluso cuando estas sean diferentes de las que la FDA aprobó.
¿Qué significa el uso fuera de etiqueta?
El uso de medicinas fuera de etiqueta significa recetar unmedicamento para un padecimiento para el cual no ha recibido la aprobación de la FDA. El término también se refiere a las medicinas ordenadas para un grupo de población diferente, como a niños en lugar de adultos o con una dosificación o duración diferente de la que determinó la FDA para tener una proporción de beneficio-riesgo favorable. "Se les debe advertir a los consumidores si están recibiendoun medicamento fuera de etiqueta y tomar una decisión informada si ellos quieren aceptar el riesgo," dice el farmaceuta Larry Sasich, del grupo de organismo de control del consumidor Public Citizen, in Washington, DC.
El proceso de aprobación
Desde 1938, cada medicamento vendido en los Estados Unidos ha recibido una revisión de aprobación por la FDA. En 1962, la FDA también se hizoresponsable de asegurar la efectividad de los medicamentos. Al buscar aprobación para una nueva medicina, los fabricantes envían los resultados de una serie de estudios clínicos, indicando un uso específico para la medicina en un grupo específico de gente (como mujeres o personas con diabetes). La agencia solo aprueba una medicina para tratar las afecciones especificadas en la investigación. "No laaprobaríamos para un uso extremadamente estrecho, si pensáramos que la medicina iba a ser usada más ampliamente después de la comercialización," dice Laurie Burke, una farmaceuta de la FDA. " SI sabemos que va a ser usada ampliamente, pediremos más información." Aunque la FDA revisa la información científica muy cuidadosamente, algunos efectos secundarios no se mostrarán hasta que un muy grande número depacientes empiecen a tomar el medicamento. Esto es mucha más gente de la que pudo ser estudiada antes de la aprobación.
Aprobaciones complementarias
Después de que un medicamento ha estado en el mercado por un rato y se han identificado nuevos usos, la compañía de medicamentos puede conducir una investigación científica para confirmar la seguridad y efectividad del nuevo uso y solicitar unaaprobación complementaria. Pero frecuentemente antes de que esto suceda, la investigación aparece en revistas evaluadas por colegas y los médicos leen acerca de los beneficios potenciales y empiezan a recetar la medicina para usos no aprobados. Esta es un práctica aceptada.
La FDA no regula los hábitos de prescripción de los médicos; esto es la responsabilidad de cada consejo estatal de medicina.Sin embargo, una vez que medicamentos fuera de etiqueta se convierten en el tratamiento estándar para un problema particular, se dificulta conducir estudios aleatorios, en los cuales algunos participantes reciben un placebo inactivo.
Beneficios contra riesgos
Algunas veces el uso medicamentos fuera de etiqueta es el mejor tratamiento posible para un paciente. Por ejemplo, un medicamento dequimioterapia para combatir un tipo de cáncer puede ser dado a alguien con un cáncer diferente. O un médico podría ordenar una combinación de medicamentos no aprobados para tratar a alguien con SIDA. En estas situaciones amenazantes para la vida, esperar por la mejor investigación no es el mejor interés del paciente y los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.
Las consecuencias...
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