Uso Y Reuso
Páginas: 10 (2485 palabras)
Publicado: 6 de octubre de 2012
MANUAL DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
ABRIL DE 2012
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
1. GENERALIDADES
1.1. Definición de dispositivo
1.2. Dispositivo de un solo uso
1.3. Reuso
1.4. Efectos del reuso de los dispositivos
1.5. Razones para reusar
1.6. Razones para desechar
1.7. Requisitos de calidad paraesterilización de dispositivos odontológicos
1.8. Evaluación del dispositivo
2. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO
2.1. Clase I. Bajo Riesgo
2.2. Clase IIa. Riesgo Moderado
2.3. Clase IIb. Alto riesgo
2.4. Clase III. Muy Alto Riesgo
3. REPROCESAMIENTO
3.1. Dispositivo de re-uso en la consulta de ortodoncia
3.2. Dispositivo de NO re-uso en la consulta de ortodoncia3.3. Manejo de los dispositivos de re-uso en la consulta de ortodoncia
3.4. Materiales de uso en la consulta de ortodoncia
INTRODUCCION
El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de Uso médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico,
Prevención y alivio deenfermedades.
Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos, pero la mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes para controlarlos , no hay duda de que se requiereun mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante el proceso de comercialización, donde deben participar las autoridades sanitarias, los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes.
El fabricante de estos elementos de uso médico yodontológico debe ser plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado, junto con el producto, aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia.
Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias primas, hasta la liberación al mercado de unproducto, se deben someter a rigurosos procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas.
Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación, las normas ISO, en particular la norma ISO 9000-2000, que se refiere al sistema de calidad. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar lacalidad.
Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a
Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad.
El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.
El reuso de dispositivos comenzóalrededor de 20 años atrás, siendo más evidente para (médicos, odontólogos, enfermeras etc.) en los últimos 7años, basándose en la contención de costos y falta de recursos. Debido a la necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud, con el objetivo de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones. Es de sumaimportancia definir y tener claro ciertos conceptos tales como:
ETICA
Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como, de hecho , se comporta el hombre, y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra acción.
Como ciencia social no puede aprovechar siempre las...
ABRIL DE 2012
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
1. GENERALIDADES
1.1. Definición de dispositivo
1.2. Dispositivo de un solo uso
1.3. Reuso
1.4. Efectos del reuso de los dispositivos
1.5. Razones para reusar
1.6. Razones para desechar
1.7. Requisitos de calidad paraesterilización de dispositivos odontológicos
1.8. Evaluación del dispositivo
2. CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SEGÚN EL RIESGO
2.1. Clase I. Bajo Riesgo
2.2. Clase IIa. Riesgo Moderado
2.3. Clase IIb. Alto riesgo
2.4. Clase III. Muy Alto Riesgo
3. REPROCESAMIENTO
3.1. Dispositivo de re-uso en la consulta de ortodoncia
3.2. Dispositivo de NO re-uso en la consulta de ortodoncia3.3. Manejo de los dispositivos de re-uso en la consulta de ortodoncia
3.4. Materiales de uso en la consulta de ortodoncia
INTRODUCCION
El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de Uso médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico,
Prevención y alivio deenfermedades.
Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales efectos, pero la mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgado leyes para controlarlos , no hay duda de que se requiereun mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia adecuados, durante el proceso de comercialización, donde deben participar las autoridades sanitarias, los fabricantes, y obviamente los usuarios directos y los pacientes.
El fabricante de estos elementos de uso médico yodontológico debe ser plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado, junto con el producto, aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia.
Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias primas, hasta la liberación al mercado de unproducto, se deben someter a rigurosos procesos de control de calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad diseñadas.
Hoy en día los fabricantes internacionales están aplicando en el proceso de fabricación, las normas ISO, en particular la norma ISO 9000-2000, que se refiere al sistema de calidad. Que es la norma por excelencia elegida para asegurar lacalidad.
Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a
Los dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad.
El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.
El reuso de dispositivos comenzóalrededor de 20 años atrás, siendo más evidente para (médicos, odontólogos, enfermeras etc.) en los últimos 7años, basándose en la contención de costos y falta de recursos. Debido a la necesidad de alta rotación del instrumental en las diferentes áreas de prestación de servicios de salud, con el objetivo de cumplir las metas de atención a usuarios establecidas por las instituciones. Es de sumaimportancia definir y tener claro ciertos conceptos tales como:
ETICA
Es aquella instancia desde la cual juzgamos y valoramos la forma como, de hecho , se comporta el hombre, y al mismo tiempo la instancia desde la cual formulamos principios y criterios acerca de cómo debemos comportarnos y hacia donde debemos dirigir nuestra acción.
Como ciencia social no puede aprovechar siempre las...
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