vacuna salk

VACUNA SALK CONTRA LA POLIO
El 26 de abril de 1954 en McLean (Virginia), Randy Kerr, un niño de 6 años fue el primer inmunizado del más amplio y publicitado ensayo clínico jamás realizado.
Thomas Francis Jr. estableció para su ejecución 3 premisas previas: se administraría una solución inerte a un número igual o mayor de los niños que recibieran la vacuna, ambos grupos (vacunados y controles)serían registrados y monitorizados de la misma manera y no se permitirían “interferencias” por parte de la NFIP.
El objetivo marcado era “probar una vacuna inactiva de acuerdo con la mayor evidencia posible, con suficiente antigenicidad para asegurar niveles significativos de anticuerpo, que obtuviera un grado de uniformidad y persistencia razonables y, finalmente, que estuviera libre de efectosadversos serios”.
Durante la fase de planeamiento del ensayo, Francis cuidó minuciosamente todos los detalles, desde el sistema de distribución y conservación de las vacunas, jeringas y agujas o las instrucciones para efectuar una inoculación segura, hasta la homogeinización en las actuaciones de los diferentes grupos de investigadores que participarían en el estudio. El núcleo central deoperaciones era el Vaccine Evaluation Center (VEC) de la Universidad de Michigan. El diseño utilizado fue bastante complicado. Hubo un protocolo dual. Por un lado lo que se llamó “estudio de control por observación”, que consistió en administrar vacuna a los alumnos de 2º grado escolar (7-8 años), mientras los de 1º y 3º grado no la recibían para servir como controles. Se compararían los casos depoliomielitis aparecidos en uno u otro grupo. Este plan fue seguido en 127 áreas de 33 estados con un total de 1.080.680 alumnos participantes. Por otra parte, para medir el grado de eficacia de la vacuna, eliminando los sesgos debidos al diagnóstico y al sistema de notificación, se llevó a cabo un “estudio de control mediante placebo”, los niños de 1º, 2º y 3º grado se combinarían entre sí,vacunando a la mitad de ellos y recibiendo el resto una sustancia parecida pero sin efecto ni inmunidad contra la polio.
Cada niño recibiría producto del mismo lote, identificado con una etiqueta codificada durante las 3 inoculaciones. Solo los epidemiólogos del VEC conocerían la clave. Este diseño de doble ciego incluyó 84 áreas de 11 estados con una participación de 749.236 escolares12,13.
Con algunas excepciones las áreas representan condados. Además de Estados Unidos, con 217 áreas cubiertas en 44 estados, participaron distritos sanitarios de Canadá y Finlandia. El total de la población a estudio se identificó mediante un registro de inscripción (impreso FT-3) que recogía datos personales de cada niño, escuela y grado (1º, 2º, 3º) al que pertenecía, además de su historialsobre poliomielitis o incapacidad. Cada niño recibió un impreso que describía el tipo de estudio, por observación (FT-1) o mediante placebo (FT-2) y en el que los padres podían hacer una solicitud escrita para que el niño participara, con o sin inoculación. También autorizaba la toma de muestras de sangre en caso necesario. Las respuestas negativas fueron registradas.

Otro impresodiferente (FT-4) se rellenó por cada inoculación recibida. El plan consistía en administrar 3 inyecciones de 1 cm3 por vía intramuscular en las semanas 0, 1 y 5 respectivamente. A finales de junio se había vacunado a todos los participantes. Se tomaron muestras de sangre del 2% de los vacunados y de los testigos, antes de la vacunación y 2 semanas después de haber completado la serie. El manual deprocedimiento contempló también la necesidad de llevar un registro de reacciones adversas. Para la notificación de casos de polio tanto de los escolares participantes como de sus familiares se estableció un sistema de declaración semanal puesto en marcha desde el 1 de mayo que se remitía al VEC en el impreso VEC-11. Cada caso notificado se investigaba mediante un informe clínico-epidemiológico...