Validac ion del metodo

EUROCHEM
VALIDACIÓN DEL MÉTODO
18.1 Controles que deba llevarse a cabo para garantizar que las características de rendimiento de un método
se entiende por y para demostrar que el método es científicamente sonido bajo el
condiciones en que deba aplicarse. Estos controles son colectivamente conocidos como
validación. Validación de un método establece, por laboratorio sistemática estudios quela
método es ajuste-para-propósito, es decir, son capaces de producir sus características de rendimiento
resultados en línea con las necesidades del problema analítico. El rendimiento importante
las características incluyen:
Selectividad y especificidad (descripción del mensurando),
Rango de medición
Calibración y trazabilidad,
Sesgo
Linealidad,
Límite de detección / límite decuantificación,
Robustez,
Precisión.
 En algunos campos de la química de la medición, la recuperación del término se utiliza para describir el total
diferencia, en otros campos, recuperación se utiliza en relación con ciertos elementos de sesgo.
Las características anteriores están interrelacionadas, muchos de ellos contribuyen a la general
incertidumbre de medición y los datos generados se puedenutilizar para evaluar la
incertidumbre de medición (véase sección 16 y consulte C13) durante la validación.
Buenas prácticas en la validación del método se describen en una guía de EURACHEM (Ref A3). Nota
no existe unánime acuerdo sobre la interpretación de algunos de los términos arriba
ni las convenciones utilizadas en su determinación. Por lo tanto, cuando indicando los datos de validación, esseguido de cualquier convenciones aconsejable para el estado.
18.2 El alcance de la validación debe indicarse claramente en el método documentado para que el usuario
puede evaluar la idoneidad del método para sus necesidades particulares.
18,3 Métodos estándar de se han sido elaborados y validados de manera colaborativa por un grupo de
expertos (ref C14-C19). Este desarrollo debe incluir laconsideración de todos los
aspectos necesarios de la validación y la incertidumbre relacionado. Sin embargo, la responsabilidad
sigue siendo firmemente con el usuario para asegurarse de que la validación documentada en el método es
suficientemente completa para responder a sus necesidades. Incluso si la validación se completa, la
GUIDE TO QUALITY IN ANALYTICAL CHEMISTRY CITAC/Eurachem guíaEdición 200230
usuario necesitará todavía para verificar que las características de rendimiento documentados (por ejemplo trueness
y precisión) puede cumplirse en su propio laboratorio.
18.4 Como se indicó anteriormente, hay diferentes opiniones sobre la terminología y el
proceso de validación del método. Las siguientes explicaciones complementan los en otras partes
de esta guía y estándestinados como una guía, en lugar de una vista definitiva.
18,5 De Selectivit y de un método se refiere a la medida a la que puede determinar analyte(s) particular
en una mezcla compleja sin interferencia de los otros componentes de la mezcla. UN
método que es selectiva para un analito o el grupo de analitos se dice que es específico. El
aplicabilidad del método debe estudiarse utilizando muestrasdiferentes, que van desde el puro
estándares de medición a las mezclas con matrices complejas. En cada caso, la recuperación de
debe determinarse la analyte(s) de interés y las influencias de la sospecha
interferencias declarados debidamente. Cualquier restricción en la aplicabilidad de la técnica debe ser
documentado en el método. Este trabajo permitirá una clara descripción del mensurando ahacerse.
Gama de 18,6: para el análisis cuantitativo se determina el intervalo de trabajo de un método por
examen de muestras con el analito diferentes concentraciones y determinar la
gama de concentración para los que se puede lograr incertidumbre aceptable. El rango de trabajo
es generalmente más amplio que el rango lineal, que viene determinado por el análisis de un
número de muestras de...