validación concurrente

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
Fundada en 1551

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“VALIDACIÓN CONCURRENTE DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
DE TABLETAS RECUBIERTAS DE AMOXICILINA 500 mg”
TESIS
Para optar el Título Profesional de:

QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTORA

JULIANA FLORES JAIME

LIMA – PERÚ
2002

SUMARIO

RESUMEN
SUMARY
I. INTRODUCCION
II. GENERALIDADES
II.1.CONCEPTOS GENERALES.
II.1.1. GESTION DE LA CALIDAD.
II.1.2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
II. 1.3. CONTROL DE CALIDAD.
II. 1.4. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
II.2. VALIDACIÓN.
II.2.1. DEFINICIÓN.
II.2.2. OBJETIVOS.
II.2.3. ¿POR QUÉ SE DEBE VALIDAR?
II.2.4. ¿QUÉ SE DEBE VALIDAR?
II.2.5. BENEFICIOS DE LA VALIDACIÓN.
II.2.6. REQUISITOS DE LA VALIDACIÓN.
II.2.7. CLASES DE VALIDACIÓN.II.2.7.1. VALIDACIÓN PROSPECTIVA
II.2.7.2. VALIDACIÓN RETROSPECTIVA.
II.2.7.3. VALIDACIÓN CONCURRENTE.
II.2.7.4. REVALIDACIÓN.
II.2.8. ETAPAS DE LA VALIDACIÓN.
II.2.9. DOCUMENTACIÓN.
II.2.9.1. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN.
II.2.9.2. INFORME TÉCNICO.
II.2.10. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN DE FORMAS
FARMACEUTICAS.
III. PARTE EXPERIMENTAL
III.1 PROTOCOLO DE VALIDACIÓN
III.2. INFORME TÉCNICO.IV. DISCUSIÓN.
V. CONCLUSIONES.
VI. RECOMENDACIONES.
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
VIII. ANEXOS.

Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de Tabletas
Recubiertas de Amoxicilina 500 Mg. Flores Jaime, Juliana.

RESUMEN
En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del Proceso de
Fabricación de tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg de tal maneraque se establezca
una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y
repetitiva las especificaciones establecidas.

Se realizó un protocolo de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres
lotes estándares consecutivos. A cada uno de ellos se les evaluó en las fases de granulado,
compresión y recubrimiento.

La fase de granulado se dividió endos, la primera antes de la lubricación en la que
se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo y los excipientes, tamaño del
granulado y densidad aparente. La segunda después de la lubricación en la que se hicieron
las pruebas de mezcla del principio activo, excipientes y lubricante, tamaño del granulado,
densidad aparente, ángulo de reposo y contenido de agua.

En la fase decompresión se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación
de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo,
disolución, desintegración, friabilidad, dureza y contenido de agua.

En la fase de recubrimiento se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación
de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principioactivo,
disolución y contenido de agua.

Para la evaluación de pesos y dureza se utilizaron las gráficas de control X – R .
Después de determinar las gráficas de control se calculó el índice de capacidad Cp y el
índice Cpk en la que se pudo verificar que el proceso cumple con las especificaciones
establecidas.

Elaboración y diseño en formato PDF, por la Oficina General del Sistema deBibliotecas y
Biblioteca Central UNMSM

Validación Concurrente del Proceso de Fabricación de Tabletas
Recubiertas de Amoxicilina 500 Mg. Flores Jaime, Juliana.

SUMMARY

In the present study of thesis, a concurrent validation of the Process of Manufacture
of tablets coated with 500 mg Amoxiciline was performed in order to establish a well
documented evidence of a process capable of fulfill, ina consistent and repetitive way, the
established specifications.

A concurrent validation protocol was performed for which three consecutive
standard batches were used. Everyone was evaluated in granulation, compression and
coating phases.

The granulation phase was divided in two, the first, before the lubrication, in which
the trials of the compound of the active component, and the...