Validación De Limpieza 1Parte
Páginas: 7 (1714 palabras)
Publicado: 18 de abril de 2012
DOCUMENTO DE VALIDACIÓN
OBJETIVO
• Validar la limpieza de equipos y áreas correspondientes a una línea de Producción que incluye los procesos de Elaboración y Fraccionamiento, realizados en Planta, de acuerdo con lo establecido en el Protocolo de Validación
• Establecer el criterio de elección del producto a utilizar en la realización dela validación de limpieza de los equipos y áreas detallados en el ANEXO 2, así como también, describir en forma detallada la metodología a llevar a cabo durante el proceso, incluyendo los ensayos preliminares, cálculos y registro de conclusiones.
• Establecer en forma documentada que la limpieza realizada sobre los equipos y áreas involucradas, según los procedimientos operativos:
PO56-0xx - PO 20-0xx –PO 20-0xx - PO 51-0xx –PO 51-0xx - PO 53-0xx –
es eficaz para no exceder los límites de máxima contaminación tolerada, especificados respectivamente para cada uno de ellos.
• Establecer un sistema de verificación de rutina para incorporar a los batch records registros que atestigüen la eficacia de los procedimientos de limpieza como mecanismo de prevención de lacontaminación cruzada.
ANEXO 1
SELECCIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA
Cuadro I – Principios Activos
Establecer el orden de prioridades y determinar el peor caso. Para ello, calcular para cada activo un factor (F) en el que se evalúan la acción terapéutica/farmacológica, la toxicidad y las características físicas, mediante la mínima dosis (posología), la DL50 y lasolubilidad.
El mayor F corresponde al producto de mayor riesgo.
Aplicar la siguiente fórmula:
F= 1/(mínima dosis x DL50 x Solubilidad)
➢ Para el Reactor de 250 L se elije entre los principios activos:
|Principio activo |Dosis mínima |DL 50 |Solubilidad |F |Acción farmacológica |
||(mg) | | | | |
|Furosemida |20 |> 2600 mg/ kg |0,0001 |0,19 |Diurético |
| | |(ratón) | | ||
|Dipirona |500 |2389 mg/ kg |1 |8,37 x 10-7 |Analgésico, antifebril, |
| | |(ratón) | | |antiinflamatorio |
|Amikacina |17,5 |340 mg/ kg |0,01|1,68 x 10-2 |Antibiótico |
| | |(ratón) | | | |
|Atropina |0,3 |622 mg/ kg |0,01 |0,54 |Anticolinérgico |
| ||(ratón) | | | |
|Diclofenac |75 |390 |0,01 |3,42 x 10-3 |Analgésico, antifebril, |
| | |mg/ kg (ratón) | | |antiinflamatorio ||Haloperidol |6 |60 |0,001 |2,78 |Antipsicótico, neuroléptico |
| | |mg/ kg (ratón) | | | |
|Midazolam |2,5 |86 |0,03 |0,16...
OBJETIVO
• Validar la limpieza de equipos y áreas correspondientes a una línea de Producción que incluye los procesos de Elaboración y Fraccionamiento, realizados en Planta, de acuerdo con lo establecido en el Protocolo de Validación
• Establecer el criterio de elección del producto a utilizar en la realización dela validación de limpieza de los equipos y áreas detallados en el ANEXO 2, así como también, describir en forma detallada la metodología a llevar a cabo durante el proceso, incluyendo los ensayos preliminares, cálculos y registro de conclusiones.
• Establecer en forma documentada que la limpieza realizada sobre los equipos y áreas involucradas, según los procedimientos operativos:
PO56-0xx - PO 20-0xx –PO 20-0xx - PO 51-0xx –PO 51-0xx - PO 53-0xx –
es eficaz para no exceder los límites de máxima contaminación tolerada, especificados respectivamente para cada uno de ellos.
• Establecer un sistema de verificación de rutina para incorporar a los batch records registros que atestigüen la eficacia de los procedimientos de limpieza como mecanismo de prevención de lacontaminación cruzada.
ANEXO 1
SELECCIÓN DE PRINCIPIOS ACTIVOS PARA VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA
Cuadro I – Principios Activos
Establecer el orden de prioridades y determinar el peor caso. Para ello, calcular para cada activo un factor (F) en el que se evalúan la acción terapéutica/farmacológica, la toxicidad y las características físicas, mediante la mínima dosis (posología), la DL50 y lasolubilidad.
El mayor F corresponde al producto de mayor riesgo.
Aplicar la siguiente fórmula:
F= 1/(mínima dosis x DL50 x Solubilidad)
➢ Para el Reactor de 250 L se elije entre los principios activos:
|Principio activo |Dosis mínima |DL 50 |Solubilidad |F |Acción farmacológica |
||(mg) | | | | |
|Furosemida |20 |> 2600 mg/ kg |0,0001 |0,19 |Diurético |
| | |(ratón) | | ||
|Dipirona |500 |2389 mg/ kg |1 |8,37 x 10-7 |Analgésico, antifebril, |
| | |(ratón) | | |antiinflamatorio |
|Amikacina |17,5 |340 mg/ kg |0,01|1,68 x 10-2 |Antibiótico |
| | |(ratón) | | | |
|Atropina |0,3 |622 mg/ kg |0,01 |0,54 |Anticolinérgico |
| ||(ratón) | | | |
|Diclofenac |75 |390 |0,01 |3,42 x 10-3 |Analgésico, antifebril, |
| | |mg/ kg (ratón) | | |antiinflamatorio ||Haloperidol |6 |60 |0,001 |2,78 |Antipsicótico, neuroléptico |
| | |mg/ kg (ratón) | | | |
|Midazolam |2,5 |86 |0,03 |0,16...
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