Validación de sistemas computarizados

POLITICA DE CALIDAD nº 5.1

Validación de Sistemas Computarizados

Política nº 5.1 “Validación de Sistemas Computarizados”

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Contenido

Principio: ......................................................................................................................... 4 1. OBJETIVO y ALCANCE...................................................................................... 4 2. RESPONSABILIDADES...................................................................................... 4 2.1 PROPIETARIO (OWNER) DEL SISTEMA:.........................................................................................4 2.2 PERSONAL DE IT (INFORMATION TECHNOLOGY):.......................................................................4 2.3 PERSONAL DE CALIDAD: .............................................................................................................5 2.4 OTROS DEPARTAMENTOS:...........................................................................................................5 3.REQUERIMIENTOS............................................................................................ 5 3.1 ESPECIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS DEL USUARIO (URS) ......................................................6 3.2 AUDITORIA..................................................................................................................................6 3.4 ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL ......................................................................................................73.4 ESPECIFICACIÓN DE DISEÑO ........................................................................................................7 3.5 INVENTARIO DE SISTEMAS, ANÁLISIS DE RIESGO Y PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN ............7 3.6 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)....................................................................................7 3.7 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA....................................................................................................8 3.8 CAPACITACIÓN............................................................................................................................8 3.9 MANTENIMIENTO DEL SISTEMA ..................................................................................................8 3.10 BAJA DEL SISTEMA...................................................................................................................9 4. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................... 9 5. DEFINICIONES......................................................................................................... 10 6.REFERENCIAS......................................................................................................... 10 7. ANEXOS ................................................................................................................... 10 8. HISTORIA DEL DOCUMENTO ................................................................................. 11

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POLITICA nº 5.1

Validación de Sistemas Computarizados
Edición 1 (01/2007)

Principio:“Los Sistemas Computarizados que realizan una función dentro de una producción farmacéutica, proceso de control y/o distribución, son una parte integral de dicho proceso. Por lo tanto, este proceso puede considerarse validado solo cuando los Sistemas Computarizados subyacentes se encuentren también validados. Dentro de un entorno regulado, la validación de sistemas computarizados es consideradauna buena práctica para determinar la confiabilidad de un sistema, evaluando sus capacidades y su funcionamiento y manteniendo el cumplimiento de los requerimientos regulatorios. La propuesta de validación y los esfuerzos posteriores, deben tener en cuenta el potencial impacto del sistema sobre la calidad y seguridad del producto y la integridad de los registros (Análisis de Riesgo). La adhesión...