validación de técnicas analiticas

INVESTIGACION DE VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS

INTRODUCCION
La validación de un método analítico es el proceso por el cual queda establecido por estudios experimentales que la capacidad delmétodo satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada. Ésta se fundamenta en la determinación de diversos parámetros que se aplican de acuerdo con la categoría a la que pertenezcan.Para el desarrollo de un nuevo producto es necesario la utilización de métodos analíticos que permitan cuantificar el producto en forma de materia prima o como principio activo de la formulación con unalto grado de confiabilidad. En la actualidad los laboratorios de control de la calidad de la Industria Médico-Farmacéutica no sólo se ocupan de analizar si un producto cumple o no con sus requisitosde calidad mediante la utilización de métodos analíticos establecidos para cada uno de ellos, sino también se esfuerzan para validar cada método analítico utilizado en el control de la calidad de susproductos. Basado en este criterio el laboratorio de control químico inició la validación de sus métodos analíticos con la que interviene en el control de la calidad de un juego de reactivos que seencuentra en fase de desarrollo, y posteriormente será sometido a un estudio de estabilidad.
En este trabajo se muestran los resultados obtenidos en la validación de las técnicas utilizadas en elcontrol de la calidad del juego de reactivos para la determinación de hemoglobina en sangre, compuesto por reactivo 1 (solución de cianuro de potasio 1g/100 mL) y reactivo 2 (tabletas de ferricianuro depotasio 200 mg/tab),así como los resultados de la validación del método de análisis de la cianometaglobulina utilizado en el ensayo funcional del juego de reactivos.
La validación de un procesonetamente experimental, efectuado mediante estudios de laboratorio que permite evaluar o determinar la conveniencia o capacidad de un esquema analítico particular , cuyas características de diseño...