validación de un método.

“Año de la Promoción de la Industria Responsable y Compromiso Climático”
IESTP «Manuel Seoane Corrales»

VALIDACION
DE METODOS

INTRODUCCION
• La validación de un método es un requisito importante en la
practica de análisis químico. Sin embargo, los criterios
relacionados al conocimiento de su importancia como: ¿Por
qué debe realizarse? ¿Cuándo? ¿Qué se necesita hacer
exactamente?,son poco homogéneos y dispersos entre los
químicos analíticos.
• Algunos analistas ven la validación como algo que debe
hacerse únicamente en colaboración con los laboratorios,
ósea, utilizando términos y definiciones normalizadas para
evitar con funciones.
• El concepto de validación no solo se aplica a métodos de
ensayos, también se puede «validar» un software, equipos,
materiales dereferencia secundarios, etc.

OBJETIVO
Al concluir la Unidad III el participante será capaz de:
• Comprender y aplicar los conceptos de validación tanto
para validar métodos de ensayos de diferente
naturaleza, como para realizar otros tipos de validación.
• Evaluar y comprender diversos informes de validación.

CONCEPTO
• Es la confirmación mediante examen y aportación de
evidenciasobjetivas que muestran que «Algo»(un método por
ejemplo) es útil para el uso especifico previsto.
La norma ISO/IEC 17025 indica que los laboratorios deben
validar:
• Los métodos no normalizados.
• Los métodos diseñados/ desarrollados internamente.
• Los métodos normalizados utilizados fuera de su campo de
aplicación previsto.
• Las aplicaciones y modificaciones de métodos normalizados
con elfin de comprobar que son aprobados para el uso
previsto.
La validación debe ser lo mas extensa que sea necesario y el
laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento y una declaración sobre la idoneidad del método

NOTAS:
Primera:
• La validación puede incluir procedimientos de muestreo, manipulación
y transporte.
• Las técnicas utilizadas para determinar un métododeberían ser:
 Calibración utilizando patrones o materiales de referencia.
 Comparación de resultados con otros métodos.
 Intercomparación de laboratorios.
 Evaluación sistemática de los factores que influyen en los resultado.
 Estimación de la incertidumbre de los resultados basados en el
conocimiento científico de los principios teóricos del método y la
experiencia practica.
Si serealizan cambios en los métodos no normalizados después de su
validación deberán documentarse y es oportuno realizar una nueva
validación.
El rango y la exactitud obtenidos de los métodos deben ser evaluados
para su uso previsto. También se evaluara la incertidumbre, limite de
detección, selectividad, linealidad, limite de reproducibilidad, la robustez
del método.

Segunda:
• La validaciónincluye la especificación de los requisitos,
la determinación de las características de los métodos,
una comprobación de que pueden satisfacerse los
requisitos utilizando el método y una declaración de la
validez del método.
• Dúrate el desarrollo del método deben hacerse
revisiones periódicas. Los cambios que exijan modificar
el desarrollo deberán ser autorizados.
• La validación suponeun equilibrio entre coste s, riesgos
y posibilidades técnicas hay muchos casos en que la
incertidumbre y rango de los valores solo pueden
indicarse simplificadamente debido a la falta de
información.

PUNTUALIZACIONES QUE LA NORMA
HACE A MANERA DE PRINCIPIOS:
• Las medidas analíticas deberían realizarse para satisfacer los
objetivos definidos por el cliente.
• Las medidas analíticasdeberían realizarse utilizando métodos y
equipos que hayan sido preparados para asegurar su propósito
para el uso.
• El personal que realiza las medidas analíticas debería estar
calificado y ser competente para hacerlo.
• Las medidas analíticas en un laboratorio deberán ser consistentes
con las realizadas en otro laboratorio o ubicación.
• Las organizaciones que realizan medidas analíticas...