Validación

ÍNDICE

1. Definiciones
2. Importancia de la validación
3. Consideraciones previas
4. Etapas en la validación
5. Tipos de validación
6. Organización en la empresa
7. Documentos
8. Auditorias: interna y externa
9. Ejemplos de validación
10. Fuentes de información útiles
11. Ejercicios de evaluación
12. Bibliografía

1. DEFINICIONES

Según la FDA (Food and DrugAdministration) es establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso específico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

ISO 9000:2000: Es la confirmación mediante el examen y la aportación de una evidencia objetiva de que se ha cumplido unos requisitos particulares para unuso pretendido y específico

Según la OMS: Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conducen realmente al resultado esperado o previsto.

2. IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN

Considerar los precedentes históricos que han llevado a implementar protocolos y requisitos de validación, nos ayuda a comprender mejor laimportancia de la validación.

Hasta principios del siglo XX, no existía reglamentación sobre la fabricación de medicamentos. Es en el año 1906, que tras diversas intoxicaciones y muertes por culpa de alimentos y medicamentos adulterados por la que se crea la FDA (Food and Drugs Administration), con el objetivo de regular todo lo pertinente a la elaboración de medicamentos y alimentos.Este mismo año, la FDA publica la GMP (Good Manufacturing Practises), una guía en la que se especifica los requisitos para llevar a cabo una correcta fabricación de medicamentos.

Cabe destacar tres incidentes:

-En 1937, se comercializó una solución de sulfanilamida con dietilenglicol, que causó la muerte de 107 personas.
-En 1962 aparecen casos de deformaciones por la administración de unnuevo medicamento, la talidomida, usada como antiemético.
-En los años 70 aparecen diversos casos de septicemia a causa de la contaminación bacteriana por la deficiencia de los procesos de esterilización en la fabricación parenterales de gran volumen (LVP).

Estos tres incidentes fueron clave para que hubiese una serie de cambios muy importantes en la legislación a nivel mundial. Las leyes sefueron endureciendo y se exige más seguridad en todo lo referente a medicamentos, alimentos, productos sanitarios, etc…, ya sea a nivel de procesos (como la validación), materias primas,…

En 1962 la OMS redacta la Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad (NFC). Estas normas son completamente obligatorias, con el objetivo de garantizar la calidad del producto elaborado. Lavalidación consta como una norma de cumplimiento obligatorio.

Desde entonces se modificó la normativa y se han incorporado nuevas indicaciones para garantizar la calidad integral en la fabricación, la seguridad y la eficacia de cualquier producto.

3. CONSIDERACIONES PREVIAS

Causas de error habituales que afectan a la calidad

Los factores que influyen en la calidad se puedenagrupar mediante la denominada Regla de las 5 M:

-Materias primas (principios activos, excipientes,…): variaciones en un mismo lote, entre diferentes lotes de un mismo proveedor.
-Método de medida: procedimientos sin validar, poco exactos.
-Medios y equipos: equipos mal ajustados, mal calibrados, en mal estado,..
-Medio ambiente: temperatura, humedad, presión,contaminación, etc.
-Medios humanos (mano de obra): personal no cualificado, personal con poca experiencia, distracciones,…

4. ETAPAS EN LA VALIDACIÓN

Según la ICH Q7 y la FDA, las etapas a desarrollar en la validación son:

-Plan Maestro de Validación (MPV). Etapa inicial que consiste en la verificación documentada de que el diseño, construcción, instalación, operación y funcionamiento...