Validación




Calibración de Equipos - Administración del Sistema

Área(s) Regulada(s)

GCP

GLP

GMP

Farmacovigilancia
Otra Área

EHS
Versión del idioma

Original

Traducción (No aplica)

Preparado por:
Wilmer Velasteguí
Asistente de Calificaciones; GIO-EC-STC

28 FEB 2011





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Revisado por:
FranciscoEguiguren
Gerente Organizacion de Calidad; GIO-EC-QO







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Tabla de Contenidos

1 Objetivo 33
2 Alcance 33
3 Responsabilidades 33
4 Definiciones y Abreviaciones 44
5 Ejecución 55
5.1 REQUERIMIENTOS PARA CALIBRACIÓN / CALIFICACIÓN DE EQUIPOS 55
5.2 ESTÁNDARES DE CALIBRACIÓN 55
5.3 REGISTROS DE CALIBRACION 66
5.4 DESVÍOS (Incluyendofuera de calibración) 77
5.5 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN 77
6 Referencias cruzadas 1010
6.1 Referencias a Documentos Procedimentales Estándar 1010
6.2 Referencias Legales (Marco Legal) 1010
6.3 Otras referencias 1010
7 Anexos 1010
8 Índice Histórico 1111

1 Objetivo

Establecer una guía adecuada para la administración del Sistema de Calibraciones para asegurar que todos los equipos deinspección, medición y análisis, incluyendo los equipos mecánicos, automáticos o electrónicos usados en los departamentos relacionados con GMP (Ej. producción, bodega, etc.), GLP (laboratorio) y EHS, de la planta farmacéutica Tecnandina son adecuados para su propósito determinado y son capaces de producir resultados válidos. Por lo tanto, es necesario que todos los equipos sean sometidos a unprograma de calibración, inspección, chequeo y mantenimiento.

Proveer de un procedimiento para la verificación y calibración de los instrumentos de medición y control instalados en las diferentes máquinas y equipos de: Producción, Control de Calidad, Bodegas y Mantenimiento, de acuerdo a GMP.
2 Alcance

Departamento de Mantenimiento, Área de Aseguramiento de Calidad y todas las áreasinvolucradas donde estén emplazados equipos y máquinas, acorde a lo descrito en el Objetivo de este procedimiento.
3 Responsabilidades

Las responsabilidades que se incluyen en el alcance de este procedimiento son las siguientes:
Función
Responsabilidad
Asistente de Calificaciones:
Actualizar y mantener el procedimiento.
Gerencia de Mantenimiento:
Realizar el seguimiento del programa anual decalibraciones.
Jefes del Área de Producción, Laboratorio, Estabilidades, EHS y Bodega:
Asegurar que las calibraciones necesarias de los equipos de producción, bodega, laboratorio y EHS sean realizadas y registradas adecuadamente. Además son responsables de mantener en sus respectivas áreas los registros de mantenimiento y calibración de todos los instrumentos.
Asistente de Ingeniería:
Responsablede la administración del sistema y de realizar la calibración de los equipos asignados.


4 Definiciones y Abreviaciones

Las definiciones y abreviaciones de términos utilizados en este documento están dadas en la siguiente tabla:

Término / Abreviación
Definición / Explicación
Ajuste:
Acto de ajustar un instrumento de medida para corregir un error con la finalidad de alcanzar elestándar de operación especificado. Esta operación es realizada por un técnico.
Calibración:
Es la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de los límites especificados mediante la comparación de los resultados producidos con un estándar de referencia o estándar trazable. Este término cubre las calibraciones realizadas por compañías externas y/o por personalde Tecnandina.
Equipo / Instrumentación GMP:
Todo equipo que puede afectar la calidad, seguridad, eficacia del producto ó que es usado para predefinir especificaciones
Error de medida:
Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia
Error máximo permitido o Tolerancia:
Variación total aceptable alrededor del valor teórico
Etiqueta de Calibración:
Es una...