VALIDACI N DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCI N

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN
Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Literalmente, la norma en este punto dice que “la organización debe validar aquellos procesos de la producción y de prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores”
Nos están diciendo que, si no sabemos si un producto está bien omal antes de entregarlo al cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser más precisos, debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que después no podremos saber si está bien o mal sin destruir el producto final.
Un ejemplo típico de esto es la producción de fármacos. Es muy importante que cada dosis Incorpore la cantidad exacta de cada componente; pero ellaboratorio no puede verificar cada dosis que produce, ya que, para analizar una dosis en concreto, necesita destruir dicha dosis.
Si alguna organización se presenta algún caso como estos, y aquello que no se puede verificar afecta a la calidad del producto final resultante, entonces debe realizar una validación de estos procesos.
Una vez que hayamos determinado si debemos validar alguno de losprocesos de la producción o de la prestación de servicio, en caso negativo deberemos excluir dicho punto de la norma, esta exclusión debe indicarse y justificarse en el Manual de Calidad. Si el caso es positivo, entonces deberemos validar dichos procesos, para lo cual se plantea la siguiente cuestión:
¿Cómo se valida un proceso?
La validación tiene que demostrar la capacidad de los procesos paraalcanzar los resultados planificados. Es decir, uno de los objetivos de la validación debe demostrar que, haciendo las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre, satisfactorio.
La Norma establece que para demostrar la capacidad de los procesos y alcanzar los resultados planificados se debe incluir, “cuando sea aplicable”, el establecimiento de los siguientes puntos:Los criterios para la revisión y aprobación de los procesos. La validación realizada sobre
Determinada forma de hacer las cosas proporcionó unos resultados que se consideraron aceptables. Dicha aceptación se basó en la definición previa de un rango de aceptación para las variables verificadas, y el cálculo posterior de la magnitud de dichas variables en los resultados. Dicho de forma más llana,nosotros comprobamos que, haciendo las cosas de determinada manera, los resultados eran aceptables, para lo cual determinamos primero qué considerábamos aceptable, y comprobamos después si los resultados se hallaban dentro de los límites marcados. Pues bien, aquí lo que la norma nos dice es que una vez validado un proceso, debemos establecer también cada cuánto tiempo o en qué circunstanciasvolveremos a probar que los procesos validados dan buenos resultados. Debemos establecer el criterio para la revisión de dichos procesos, y también establecer los criterios en base a los cuales volveremos a aprobar otra vez dichos procesos.
La aprobación de equipos y calificación del personal. Aquí se nos dice que la validación de un proceso debe dar como resultado el establecimiento de qué máquinas oequipos son los que se han de utilizar para ejecutar dichos procesos y cuál es la categoría profesional que debe tener el personal que ejecute dicho procesos.
El uso de métodos o procedimientos específicos. Cuando se desarrolló el proceso y se probaron sus resultados, se utilizaron técnicas que se han demostrado eficaces. Dichas técnicas deben ser documentadas para ser reproducidas una y mil vecesdurante la producción, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que queremos.
Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la producción o la prestación de servicio, será la información más valiosa que tendrá sobre el desarrollo de aquellos procesos cuyo resultado no puede verificar antes de que el cliente haya hecho uso de él. La organización debe definir los...