validacion acido ascrobico

Validación del método por cromatografía líquida de alta resolución para ácido ascórbico en tabletas de producción nacional
Validation of ascorbic acid tablets of national production by high-performance liquid chromatography method
 
Yaslenis Rodríguez HernándezI; Yania Suárez PérezII; Adalberto Izquierdo CastroIII
I Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Instituto de Farmacia y Alimentos.Universidad de La Habana. La Habana, Cuba.
II Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Profesor Auxiliar. Doctor en Ciencias Farmacéuticas. Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. La Habana, Cuba.
III Licenciado en Ciencias Farmacéuticas. Máster en Tecnología y Control de Medicamentos. Especialista A en control de Medicametos. Laboratorios Novatec. Laboratorio Químico-Físico.La Habana, Cuba.
 
 

RESUMEN
Se realizó la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para la determinación de ácido ascórbico en tabletas de vitamina C, el cual se diseñó como método alternativo para el control de calidad y para el seguimiento de la estabilidad química del principio activo, pues las técnicas oficiales para el control de calidad delácido ascórbico en las tabletas, no son selectivas frente a los productos de degradación. El método se modificó con respecto al reportado en la USP 28, 2005 para el análisis del inyectable. Se empleó una columna RP-18 de 250 x 4,6 mm 5 m con detector UV a 245 nm. Su validación fue necesaria para ambos propósitos, teniendo en cuenta los parámetros exigidos para los métodos de las categorías I y II. Elmétodo fue suficientemente lineal, exacto y preciso en el rango de 100-300 g/mL. Además fue selectivo frente a los restantes componentes de la matriz y a los posibles productos de degradación obtenidos en condiciones de estrés. Se calcularon los límites de detección y cuantificación. Una vez validado el método se aplicó a la cuantificación de ácido ascórbico en 2 lotes de tabletas envejecidas, yse detectó una marcada influencia del envase en la degradación del principio activo transcurridos 12 meses a temperatura ambiente.
Palabras clave: Ácido ascórbico, cromatografía líquida de alta resolución, control de calidad, estudios de estabilidad, validación, tabletas de vitamina C.

ABSTRACT
We validate an analytical method by high-performance liquid chromatography to determineascorbic acid proportion in vitamin C tablets, which was designed as an alternative method to quality control and to follow-up of active principle chemical stability, since official techniques to quality control of ascorbic acid in tablets are not selective with degradation products. Method was modified according to that reported in USP 28, 2005 for analysis of injectable product. We used a RP-18 columnof 250 x 4.6 mm 5 m with a UV detector to 245 nm. Its validation was necessary for both objectives, considering parameters required for methods of I and II categories. This method was enough linear, exact, and precise in the rank of 100-300 g/mL. Also, it was selective with remaining components of matrix and with the possible degradation products achieved in stressing conditions. Detection andquantification limits were estimated. When method was validated it was applied to ascorbic acid quantification in two batches of expired tablets and we detected a marked influence of container in active degradation principle after 12 months at room temperature.
Key words: Ascorbic acid, high-performance liquid chromatography, quality control, stability studies, validation, vitamin C tablets.

  
INTRODUCCIÓN
La vitamina C es la más popular de las vitaminas hidrosolubles por los innumerables beneficios que reporta. El ácido ascórbico se considera un poderoso enemigo de los agentes virales por lo que sirve de apoyo al sistema inmunológico. Además es un valioso agente antioxidante que protege al organismo de diversas enfermedades y mejora la salud en general a dosis elevadas.1
La...