Validacion De Farmaceuticos

AGUA PARA USO FARMACEUTICO
DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES.

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OBJETIVOS :
1. Conocer que dice la reglamentacion vigente 2. Conocer los tipos de Agua para Uso Farmaceútico 3. Conocer los Métodos de Purificación 4. Conocer los Controles necesarios.

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INTRODUCCION :
El Agua es la sustancia mas ampliamente utilizada en la IndustriaFarmacéutica.

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NORMATIVAS :
1. RTCA 11.03.42:07 (Referencia al Informe 32 OMS) • Art. 9.3, (pag. 23-24)
• 9.3.1 Suministro de Agua Potable • 9.3.2 Agua que cumpla con especificaciones • 9.3.3 Monitoreo de sistemas y agua final • 9.3.4 Mantenimiento de los sistemas • 9.3.5 Usar solo Agua que cumpla especificaciones • 9.3.6 Almacenamiento y sus condiciones • 9.3.7 Controles (Potable yfarmacéutica)

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NORMATIVAS :
2. U.S.P., 1. , Agua para Uso Farmacéutico
• • • • • • • • • Agua de alimentacion Tipos de Agua Validación Sistemas de purificación Almacenamiento y distribucion Materiales y componentes Higienización Muestreo Consideraciones quimicas microbiologicas • Niveles de Alerta y Acción

y

2. Monografias 3. y Métodos generales

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NORMATIVAS :
3.INFORME OMS No. 39, 1. ANEXO 3, Agua para Uso Farmacéutico • Requerimientos Generales para un sistema de Agua farmacéutica. • Especificaciones de calidad • Aplicaciones especificas a procesos y formas • Metodos de purificación • Almacenamiento y Distribución • Consideraciones operacionales • Inspección

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NORMATIVAS :
4. EMEA. (European Medicine Evaluation Agency)
1. Guía sobreCalidad para Uso Farmacéutico. • Requerimientos de la Farmacopea. • Calidad del Agua para uso farmacéutico.

5. EPA (Enviromental Proteccion Agency)
1. Drinking Water Contaminants

6. COGUANOR
1. Agua Potable, especificaciones

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NORMATIVAS :
TODAS COINCIDEN EN: « Es responsabilidad del usuario garantizar que el agua para uso farmacéutico y su producción cumplan con las normas y guíasgubernamentales y con las especificaciones farmacopeicas para los tipos de agua usada en los artículos farmacopeicos ». USP

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:
1. AGUAS SIN MONOGRAFIA
• • Agua Potable (DW) Aguas Analíticas

2.

AGUAS CON MONOGRAFIA
1. AGUAS A GRANEL
• • • • Agua Purificada (PW) Agua Altamente purificada(HPW) Agua para Inyectables (WFI) Vapor puro

2.

AGUAS ENVASADAS
• • • Agua Purificada Estéril Agua Estéril para Inyección, Irrigación e Inhalación Agua Bacteriostática para Inyección

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO:
AGUA POTABLE:

• Agua bebible o apta para beber (DW) • Cumple atributos de calidad de COGUANOR, NPDWR, OMS. • Fuente; servicio público o privado y determina eltratamiento a realizar • Usos: • Fuente para la produccion de aguas de uso farmacéutico • Primeras etapas de limpieza • Sujeta a variaciones estacionales • Control períodico

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO :
AGUA PURIFICADA. (PW)
• Se produce a partir de agua potable y procesos como la filtración, DI, OI, destilación. • Cumple con especificaciones químicas y microbiológicasfarmacopeicas • Debe protegerse de recontaminación y proliferación microbiana. • Se usa para:
• • • Excipiente en producción de PF No parenterales Limpieza de equipos y componentes Pruebas y valoraciones • Fuente para producción de agua mas puras

• Requiere controles frecuentes • Permite el envasado a granel para uso en otro lugar.

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TIPOS DE AGUA PARA USO FARMACEUTICO :
AGUA PARAINYECTABLES • Se produce a partir de agua potable (mínimo) através de destilación. (posición Europa) • El punto crítico es la eliminación de bacterias y endotoxinas bacterianas. • Cumple con atributos de PW mas endotoxinas • Se usa para: • Producción de preparaciones parenterales • Limpieza de equipos y componentes • Se puede envasar para uso comercial

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TIPOS DE AGUA PARA USO...