Validacion De Laboratorios

Validación es la EVIDENCIA documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente  con las especificaciones de calidad establecidas. |

El Proceso de Validación / Calificación comprende las siguientes etapas: * Desarrollo de URS (Requerimientos de Usuario), Especificaciones Funcionales (FS) y Especificaciones de Diseño(DS). *Desarrollo del Plan Maestro de Validación (PMV). * Calificación del Diseño (DQ). * Calificación de la Instalación (IQ).  * Calificación de Operación (OQ). * Calificación del Desempeño (PQ).   |
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Desarrollo de Documentación |
Toda la documentación desarrollada es de acuerdo a NOM-059, FDA, CFR21 Parte 11, OMS, GAMP, Guías Internacionales de Validación.URS (Requerimientos de Usuario)FS (Especificación Funcional)
DS (Especificación de Diseño)PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV)PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN: DQ, IQ, OQ, PQProcedimientos Normalizados de Operación   |
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| Calificación Instalaciones |
| La construcción y distribución deben asegurar la protección contra contaminación, debe contar con áreas que posean el tamaño, diseño y construcción paraefectuar los procesos correspondientes, así como permitir un flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo los procesos, y garantice su seguridad y eficiencia.En la Calificación de instalaciones se evalúa el Diseño y la Construcción. |

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| Calificación de Sistemas Críticos / HVAC |
| Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:Calificacióndel Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing (FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería de Diseño.Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, deductos y compuertas, planos de ubicación deUMA, manuales de operación, de mantenimiento, certificados de filtros y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentación instalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración, PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de agua helada, suministro de agua caliente, sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos (UMAs, Colectores de Polvos, Equiposde  Enfriamiento y Calentamiento de agua). Pruebas de Instalación del Sistema (   Hermeticidad en UMAs, Bancos de filtros, Ductos y Pruebas Visuales)Calificación de la Operación (OQ): Desarrollo de pruebas, corroborar que el sistema opera conforme a diseño. Verificar el funcionamiento de sensores y dispositivos sea de acuerdo a las Especificaciones de diseño o con base a las recomendaciones del proveedor.Verificación de los componentes de los Equipos.Calificación del Desempeño (PQ): Pruebas a realizar: Presurización de áreas, dirección de flujo, prueba de integridad de filtros, clasificación de áreas, cálculo de los cambios de aire por hora, recuperación del área, control de temperatura y humedad relativa de áreas. |
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| Calificación de Sistemas Críticos / Sistemade Agua |
| Desarrollo de los Protocolos de Calificación y realizando las siguientes pruebas:Calificación del Diseño (DQ): Especificación de URS, Contrato, Desarrollo de Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, Factory Acceptance Testing(FAT), Revisión de Ingeniería Básica, Revisión de Ingeniería de Detalle, Revisión de Documentación de Diseño, Recepción de Ingeniería deDiseño.Calificación de la Instalación (IQ): Revisión de Documentación (Planos, DTI (Diagrama de Instrumentación y Tubería) manuales de operación, de mantenimiento y lista de refacciones). Revisión de la Instrumentacióninstalada en campo que cuente con Certificado o Reporte de Calibración,PNOs. Revisión de Sistemas Auxiliares (suministro de sistema eléctrico y neumático). Revisión física de Equipos instalados....