VALIDACION DE MÉTODOS

VALIDACION DE MÉTODOS











María Fernanda Usman Molina
Néstor David Vera Cabrera
Jonathan Gómez
Jhon Alexander Recalde
Víctor Garzón
Alejandro Potes
Agosto 2015.










Servicio Nacionalde Aprendizaje -SENA
Centro de Asistencia Técnica a la Industria Nacional -ASTIN
Gestión de Laboratorios de Ensayo Y Calibración Norma NTC-ISO/IEC17025


VALIDACIÓN DE METODOS
La validación de unmétodo de ensayo es un requisito primordial cuando deseamos obtener resultados técnicamente válidos, exactos y confiables. Sin embargo, el conocimiento de la importancia de la validación, de por qué debehacerse, cuándo debe hacerse, y saber exactamente lo que necesita realizarse, parece ser insuficiente. Muchas orientaciones relacionadas con los métodos de validación son ofrecidas en la literaturacientífica, especialmente sobre métodos particulares de análisis y medición, pero la mayoría de las veces éstas no son utilizadas adecuadamente. Algunos analistas ven el proceso de validación del métodocomo algo que sólo puede hacerse de una forma externa al laboratorio, en colaboración con otros laboratorios. Por consiguiente, no desarrollan protocolos internos de validación que son de gran ayudaen numerosas situaciones, además de ser técnicamente factibles.
La validación del método es necesaria ya que permite conocer los parámetros de desempeño del método y proporcionar un alto grado deconfianza y seguridad en el método y en los resultados que se obtienen al aplicarlo. Aplicando el concepto de validación al ensayo podemos definir que la validación de un método de ensayo es el procesoque establece, mediante amplios estudios de laboratorio, que los parámetros de desempeño del método de ensayo cumplen las especificaciones relacionadas con el uso previsto de los resultados del ensayo.La calificación de “adecuado para el uso”, aplicada a un método de ensayo o calibración, es una garantía de que la influencia del método sobre el resultado de la medición está bajo control, al...