Validacion de metodos analiticos
Páginas: 7 (1704 palabras)
Publicado: 29 de agosto de 2012
| |ELABORADO POR |REVISADO POR |
|NOMBRE | | |
|FIRMA || |
|PUESTO | | |
|FECHA | ||
CONTENIDO
1 TRANSFERENCIA DE DOCUMENTACIÓN. 3
1.1 COPIA AUTORIZADA DEL MÉTODO ANALÍTICO A TRANSFERIR. 3
1.2 COPIA DEL REPORTE DE VALIDACIÓN. 3
1.3 CONCLUSIÓN: 3
2 TRANSFERENCIA DE RECURSOS. 3
2.1 ESTÁNDAR DE FENOL. 3
2.2 MUESTRA DE GRANEL. 3
2.3 MUESTRA DE PRODUCTO _________. 3
2.4 CONCLUSIÓN: 3
3 CAPACITACIÓN TEÓRICA. 4
3.1 PERSONAL CONVOCADO. 43.2 PROGRAMACIÓN. 4
3.3 AGENTE CAPACITADOR Y TEMARIO: 4
3.4 EJECUCIÓN. 4
3.5 EVALUACIÓN DEL PERSONAL CAPACITADO. 4
3.6 EVALUACIÓN AL AGENTE CAPACITADOR. 5
3.7 CONCLUSIÓN: 5
4 CAPACITACIÓN PRÁCTICA. 6
4.1 VERIFICACIÓN DE RECURSOS PARA LA CAPACITACIÓN PRÁCTICA. 6
4.2 REPRODUCCIÓN DEL MÉTODO POR EL ANALISTA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO. 6
4.3 REPRODUCCIÓN DEL MÉTODO POR ELANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD. 6
4.4 RESULTADOS Y CONFRONTACIÓN CONTRA CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. 6
5 ESTUDIO DE PRECISIÓN INTERMEDIA EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD. 8
5.1 PROGRAMACIÓN DEL ESTUDIO DE PRECISIÓN INTERMEDIA. 8
5.2 RESULTADOS Y CONFRONTACIÓN CONTRA CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. 8
6 CONCLUSIÓN GENERAL. 11
| |APROBADO POR|AUTORIZADO POR |
|NOMBRE |___________________ |___________ |
|FIRMA | ||
|PUESTO |Gerente de Aseguramiento de Calidad |Responsable Sanitario |
|FECHA | | |
TRANSFERENCIA DE DOCUMENTACIÓN.1 COPIA AUTORIZADA DEL MÉTODO ANALÍTICO A TRANSFERIR.
Una copia autorizada del __________Método analítico para la determinación de analito en granel de productos ____________” y una copia autorizada del ___________ “Método analítico para la determinación de analito en producto terminado de ___________”, fueron transferidas del área de documentación por la ___________________ Jefe deDocumentación y Asuntos Regulatorios; el día ________ como día de recepción.
2 COPIA DEL REPORTE DE VALIDACIÓN.
Una copia autorizada del reporte de Validación __________ con titulo “Reporte del Protocolo de Validación del Método Analítico para la determinación de analito en producto terminado de _________” y una copia autorizada del IPVM-ID-XXX con título “Reporte del Protocolo paraestablecer la aplicabilidad del método para la determinación de analito por colorimetría en muestras de ______ granel”, fueron transferidas por el departamento de Documentación de la Planta por ________ al Departamento de Control de Calidad recibida por el Gerente de Aseguramiento de Calidad _________ el __________
3 CONCLUSIÓN:
La transferencia de la documentación fue satisfactoria....
|NOMBRE | | |
|FIRMA || |
|PUESTO | | |
|FECHA | ||
CONTENIDO
1 TRANSFERENCIA DE DOCUMENTACIÓN. 3
1.1 COPIA AUTORIZADA DEL MÉTODO ANALÍTICO A TRANSFERIR. 3
1.2 COPIA DEL REPORTE DE VALIDACIÓN. 3
1.3 CONCLUSIÓN: 3
2 TRANSFERENCIA DE RECURSOS. 3
2.1 ESTÁNDAR DE FENOL. 3
2.2 MUESTRA DE GRANEL. 3
2.3 MUESTRA DE PRODUCTO _________. 3
2.4 CONCLUSIÓN: 3
3 CAPACITACIÓN TEÓRICA. 4
3.1 PERSONAL CONVOCADO. 43.2 PROGRAMACIÓN. 4
3.3 AGENTE CAPACITADOR Y TEMARIO: 4
3.4 EJECUCIÓN. 4
3.5 EVALUACIÓN DEL PERSONAL CAPACITADO. 4
3.6 EVALUACIÓN AL AGENTE CAPACITADOR. 5
3.7 CONCLUSIÓN: 5
4 CAPACITACIÓN PRÁCTICA. 6
4.1 VERIFICACIÓN DE RECURSOS PARA LA CAPACITACIÓN PRÁCTICA. 6
4.2 REPRODUCCIÓN DEL MÉTODO POR EL ANALISTA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO. 6
4.3 REPRODUCCIÓN DEL MÉTODO POR ELANALISTA DE CONTROL DE CALIDAD. 6
4.4 RESULTADOS Y CONFRONTACIÓN CONTRA CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. 6
5 ESTUDIO DE PRECISIÓN INTERMEDIA EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD. 8
5.1 PROGRAMACIÓN DEL ESTUDIO DE PRECISIÓN INTERMEDIA. 8
5.2 RESULTADOS Y CONFRONTACIÓN CONTRA CRITERIOS DE ACEPTACIÓN. 8
6 CONCLUSIÓN GENERAL. 11
| |APROBADO POR|AUTORIZADO POR |
|NOMBRE |___________________ |___________ |
|FIRMA | ||
|PUESTO |Gerente de Aseguramiento de Calidad |Responsable Sanitario |
|FECHA | | |
TRANSFERENCIA DE DOCUMENTACIÓN.1 COPIA AUTORIZADA DEL MÉTODO ANALÍTICO A TRANSFERIR.
Una copia autorizada del __________Método analítico para la determinación de analito en granel de productos ____________” y una copia autorizada del ___________ “Método analítico para la determinación de analito en producto terminado de ___________”, fueron transferidas del área de documentación por la ___________________ Jefe deDocumentación y Asuntos Regulatorios; el día ________ como día de recepción.
2 COPIA DEL REPORTE DE VALIDACIÓN.
Una copia autorizada del reporte de Validación __________ con titulo “Reporte del Protocolo de Validación del Método Analítico para la determinación de analito en producto terminado de _________” y una copia autorizada del IPVM-ID-XXX con título “Reporte del Protocolo paraestablecer la aplicabilidad del método para la determinación de analito por colorimetría en muestras de ______ granel”, fueron transferidas por el departamento de Documentación de la Planta por ________ al Departamento de Control de Calidad recibida por el Gerente de Aseguramiento de Calidad _________ el __________
3 CONCLUSIÓN:
La transferencia de la documentación fue satisfactoria....
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