Validacion De Proceso

Validación de Sistemas Computarizad21Parte 11
l Sec. 11.1 Ámbito de aplicación.
l (a) Los registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas manuscritas ejecutado a los documentos electrónicos.
l (b) Esta parte se aplica a los registros en forma electrónica que se crean, modifican, mantienen archivados, recuperados o transmitidos, en virtud de los requisitos de los registros establecidosen los reglamentos de la Agencia.
l (c) Cuando las firmas electrónicas y de sus registros electrónicos asociados cumplen los requisitos de esta parte, la Agencia estudiará la firma electrónica como equivalente a la firma manuscrita completo, iniciales, y otras firmas en general.
21 CFR Parte 11
l d) Los registros electrónicos que cumplan los requisitos de esta parte se puede utilizar en lugarde los registros en papel.
l e) Los sistemas informáticos (incluyendo hardware y software), los controles y documentación correspondiente mantenido en esta parte deberán ser fácilmente disponibles para, y sujeto a la inspección de la FDA.

21 CFR Parte 11
l 11.2 Aplicación.
l (a) Las personas pueden utilizar los registros electrónicos en lugar de los registros en papel o la firmaelectrónica en lugar de las firmas tradicionales, en todo o en parte, siempre que se cumplan los requisitos de esta parte
l (b) Para los documentos entregados a la agencia, las personas pueden utilizar los registros electrónicos en lugar de los registros en papel o la firma electrónica en lugar de las firmas tradicionales, en todo o en parte, siempre que:
l (1) Los requisitos de esta parte se cumplen, yl (2) El documento o partes de un documento que se presentará se han identificado en el expediente público No. 92S-0251 como el tipo de presentación de la agencia acepta en forma electrónica..
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l Sec. 11.3 Definiciones.
l Biometría: el método de verificar la identidad de un individuo basada en la medición de la característica física del individuo (s) o acción repetible (s)en caso de estas características y / o acciones son particulares de cada individuo y mensurables
l Sistema cerrado: un entorno en el que el acceso al sistema está controlado por las personas que son responsables por el contenido de los registros electrónicos que están en el sistema.

21 CFR Parte 11
l Sec. 11.3 Definiciones.
l La firma digital: la firma electrónica basada en métodoscriptográficos de autenticación del emisor, calculado utilizando un conjunto de normas y un conjunto de parámetros tales que la identidad del firmante y la integridad de los datos puedan ser verificados.
21 CFR Parte 11
l Sec. 11.3 Definiciones.
l Registro electrónico de cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, imagen o representación de otra información en forma digital que secrea, modifica, mantiene archivados, recuperado, o distribuidos por un sistema informático.
l Firma electrónica: la recopilación de datos informáticos de cualquier símbolo o una serie de símbolos ejecutado, aprobado o autorizado por un individuo a ser el equivalente jurídicamente vinculante de la firma manuscrita de la persona.


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Sec. 11.3 Definiciones.
l La firmamanuscrita: el nombre o la marca de secuencias de comandos legales de una persona a mano por él mismo y ejecutados o adoptados con la intención de autenticar un escrito en una forma permanente. El acto de la firma de un escrito o se conserva marcado instrumento como un bolígrafo o un lápiz. El nombre o la marca de secuencias de comandos legales, mientras que convencionalmente se aplica al papel,también puede ser aplicada a otros dispositivos que capturan el nombre o la marca.
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l Sec. 11.3 Definiciones.
l Sistema abierto significa un ambiente en el que el acceso al sistema no es controlado por las personas que son responsables por el contenido de los registros electrónicos que están en el sistema
21 CFR Parte 11
l Sec. 11.10 Controles para sistemas cerrados
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