Validacion de procesos



Validación de Procesos. La colección y la evaluación de datos desde la etapa del diseño del proceso a través de la producción la cual establece evidencia científica que un proceso esconsistentemente capaz de producir productos de calidad.
[FDA, Guía de principios generales de validación de procesos, diciembre 2008 ]



Validación, la evidencia documentada que demuestra que a travésde un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.
[NOM-059-SSA-2006]

Los Componentes Claves de la Validación: •Evidencia documentada • Especificaciones de Calidad & Criterios de Aceptación • Consistencia & Reproducibilidad (Precisión-Exactitud)



Una serie de actividades que se desarrollan en el ciclo de vidadel producto/proceso.

Comprensión del Proceso.  Conocimiento entre parámetros (material y proceso) y atributos de calidad.  Análisis de riesgos.  Estrategia para el control del proceso
Calificación de proveedores  Calificación del personal  Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de:  Instalaciones  Equipos  Sistemas Críticos  Sistemas Computacionales

Queimpacten en la calidad del producto

Validación de métodos de limpieza  Validación de métodos analíticos.


Actividades para confirmar continuamente que el proceso esta controlado: Tendencia, Evaluación de Datos y Monitoreo


Demostrar control en los procesos.  Demostrar consistencia y reproducibilidad de la manufactura de un producto de alta calidad que reúna los atributos decalidad conocidos.  Variabilidad del proceso (“Robustez”, “Peor Caso” y “Retar al proceso”)


Es un requerimiento regulatorio exigido por • FDA Administración de Alimentos y Drogas (Food and DrugAdministration) • 21 CFR Código Federal de Regulaciones Alimentos y Drogas (Code of Federal Regulations)  NOM-059-SSA-2009. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria...