Validacion Del Proceso De Fabricacion Para Comprimidos

Análisis de Medicamentos
5to “B”
Validación del proceso de fabricación de formas sólidas: comprimidos
Docente Dr. Bolívar González
Integrantes: María José González, Wendy Montiel Alonso, Diana Peñafiel Serrano, Nadia Gordillo Fabre

Análisis de Medicamentos
5to “B”
Validación del proceso de fabricación de formas sólidas: comprimidos
Docente Dr. Bolívar González
Integrantes: María JoséGonzález, Wendy Montiel Alonso, Diana Peñafiel Serrano, Nadia Gordillo Fabre

Objetivo
* El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad.
* Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos ydetectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto.
* Dado que un proceso es la interacción controlada de componentes, equipos, entorno, procedimientos, software y personal, un requisito previos es la Calificación de las Instalaciones, Equipos y Sistemas informáticos que intervienen en el proceso.

INDICE
Introducción 3
I. Planteamiento y organización de lavalidación 4
II. Aproximación a la validación de comprimidos recubiertos 5
Evaluación de riesgos5
III. Operaciones previas 6
Cualificación de proveedores6
Recepción, identificación y almacenamiento6
Dispensación 6
IV. Elaboración de la fase interna. Granulación 7
Mezcla directa8
Granulación por vía seca8
Granulación por vía húmeda por amasado de alta velocidad9
Granulación porvía húmeda en lecho fluido 10
Elaboración de la masa a comprimir. Mezcla final 11
V. Fase de compresión 13
VI. Fase de recubrimiento 14
Caso práctico 16
Fórmula industrial 16
Descripción del proceso 16
Matriz de evaluación de riesgo 17
Finalización y mantenimiento de la validación20
Bibliografía 20

INTRODUCCION
La validación, consiste en la demostración documental que unproceso rinde el resultado, esto es el producto, esperado de formas respectivas y consistente. El producto esperado es aquel que cumple toda su especificidad de calidad, eficacia, estabilidad y seguridad y ah sido elaborado en el marco de un sistema de garantía.
El cumplimiento de las especificaciones de calidad de un producto no garantiza por si solo el nivel de cumplimiento exigible a unpreparado farmacéutico, debido a que no todos los atributos de calidad de un producto pueden ser testados en un control final, ni este control, por exhaustivo de fuera, podría nunca llegar a evaluar la totalidad de característica de todas las unidades de un lote.
Los sistema de controles convenciones, normalmente destructivos de la muestra, adolecen de dos limitaciones fundamentales, por una parte, solocontrolan aquellos parámetros concretos que se han decidido previamente, peo no otros y, por otra, parte controlan una muestra concreta, pero no en totalidad de un lote.
Por esto, la fabricación industrial de medicamento debe enmarcarse en un entorno de garantía en el que cada paso, desde el diseño del producto hasta su dispensación final, sea concebido de modo que se aseguren los atributos decalidad exigibles de los productos.

MARCO TEORICO
Planteamiento y organización de la validación
En este entorno, la validación debe enfocarse según los siguientes pasos:
1. Conocimiento exhaustivo del proceso, de sus componentes y del entorno, desde su diseño original hasta sus condiciones finales de distribución.
2. Determinaciones de los puntos críticos del proceso, aquellos puntoso parámetros que por si mismo son indicadores de la calidad o en los que pequeñas desviaciones en ello pueden suponer defectos en la calidad de los productos.
3. Evaluación de riesgos asociados a esos puntos críticos.
4. Elaboración de un plan de muestreo riguroso, en base a los puntos anteriores.
5. Control
6. Evaluación final, informe y conclusiones.
En cuanto los aspectos...