validacion sistemas compitarizados

OBJETIVO:Describir el manejo de las validaciones de sistemas informatizados en ABC. RESPONSABLE:Jefe de Aseguramiento RECURSOS QUE INTERVIENEN:Equipos de computoServidoresRedes




§ Información bibliográfica sobre validación de sistemas informatizados.
§ Información o manuales del sistema informatizado (proveedor).
§ Información o manuales de equipos y redes de computo.

Objetivos§Asegurar que los sistemas informatizados utilizados para el registro, procesamiento, estados de calidad y generación de documentos críticos para los productos fabricados en las plantas de producción de ABC S.A se encuentran instalados, operan y se desempeñan de manera segura cumpliendo las BPM y de acuerdo con las necesidades de ABC.§ Establecer los lineamientos generales para llevar a cabo lavalidación de los sistemas informatizados utilizados en ABC S.A.§ Definir y documentar la evidencia que demuestra que el sistema informatizado esta instalado apropiadamente, que opera y se desempeña consistentemente de acuerdo a los requerimientos y necesidades de ABC S.A.§ Definir los parámetros a tener en cuenta para la elaboración y ejecución de los protocolos e informes de los sistemasinformatizados de ABC S.A.Fundamento§ BPM: Informe 32 OMS: Capítulo 14, Numeral 14.9.§ Norma FDA 21 CFR Parte 820.70 (i) y 11.10 (a)Recursos Físicos· Personal altamente calificado y en constante actualización para las actividades de validación de los sistemas informatizados.· Documentación especializada en el área de validación de sistemas informatizados (memorias, normas, manuales, otras).· Computadorpara las actividades de validación.· Documentación interna de ABC.





§ Informe de validación de sistemas informatizados.
§ Detección, manejo y control de puntos críticos.
§ Personal capacitado.
§ Actualización de la documentación relacionada con las actividades de validación de sistemas informatizados.

1 Fundamento

Informe 32 OMS: Capítulo 14 y Numeral 14.9.
“La buenadocumentación es una parte esencial del sistema de garantía de la calidad, y por lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPM. Tiene por objetivo definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadasposean toda la información necesaria para decidir acerca de la autorización de la venta de un lote de medicamentos; y proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento depende del fabricante.”

“Esta permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento dedatos, o bien por sistemas fotográficos u otros medios confiables. Las fórmulas maestras y los procedimientos normalizados de operación detallados que se refieran al sistema en uso deben ser disponibles, y debe verificarse la exactitud de los registros. Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, solo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos a lacomputadora o modificar los existentes, y se debe mantener un registro de las modificaciones y supresiones; para el acceso al sistema debe restablecerse un santo y seña u otro medio de restringirlo, y el ingreso de datos importantes debe verificarse independientemente. Los registros de lotes archivados electrónicamente deben ser protegidos medio una grabación de reserva en cinta magnética, microfilm,impresos. Es especialmente importante que durante el periodo de retención, pueda disponerse fácilmente de los datos pertinentes”.

Norma FDA 21 CFR Parte 820.70 (i) y 11.10 (a)

“Cualquier software empleado en la automatización de cualquier parte del proceso productivo o del sistema de calidad debe ser validado para su propósito de uso, como requerimiento de la norma CFR 820.70 (i). Esta norma...