Validacion térmica en la industria alimentaria

Validación Térmica
en la industria alimenticia

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Heat Distribution Food

Procesos Térmicos

El efecto térmico juega un papel crítico para la conservación de
alimentos.
El estudio de la termodinamica y su efecto en la produccion
industrial de alimentos no es algo nuevo.
Que elementos son necesarios para validar un proceso??

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Validación

Actionof providing, in accordance with the principles of Good
Manufacturing Practice, that any procedure, process, equipment,
activity or system actually leads to the expected results

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Validación

” Process validation is establishing documented evidence which
provides a high degree of assurance that a specific process will
consistently produce a product meetingits pre-determined
specifications and quality characteristics ”

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Validación
User
User
Requirements
Requirements
Specification
Specification
Design Review and Critical
Design Review and Critical
Parameters
Parameters

Supplier Assessment
Supplier Assessment

Project-specific Validation
Project-specific Validation
Plan
Plan

PQ (Usuario Final)
PQ (UsuarioFinal)

Validation Report (Usuario Final)
Validation Report (Usuario Final)

Functional
Functional
Specification
Specification

OQ (Usuario Final)
OQ (Usuario Final)

Design Specification
Design Specification

IQ (Usuario Final)
IQ (Usuario Final)

System Build
System Build

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Validación Térmica

Validación térmica se enfoca en calificar el funcionamiento
adecuadode los equipos, verificando que generen y
mantengan la temperatura adecuada que asegure la calidad de
los productos.
Existen un gran numero de indicadores que pueden ser usados
para verificar el funcionamiento de los procesos térmicos. Ej.
Indicadores biológicos, Indicadores químicos, Indicadores
físicos.
Los indicadores físicos proveen datos que cuantifican el
proceso y tienen ventajaspracticas importantes en cuanto a
tiempo y repetibilidad.

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Validación Térmica

Puntos importantes de validación, con respecto al monitoreo.
ƒ

Se debe tener documentación extensa.

ƒ

Capacidad de repetibilidad de los resultados.

ƒ

Procedimientos estándar y desviaciones deben ser justificados.

ƒ

Trazabilidad de los datos. (Calibración)

ƒ

Perspectiva del peorescenario posible.

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Validación Térmica

IQ- Calificación de la instalación.
ƒ

Objetivo: Documentación de la correcta instalación de todos los
componentes del equipo. Esto incluye los sistemas de seguridad.

ƒ

Chequeo de acuerdo a los esquemas de diseño y URS.

ƒ

Por lo general solo se realiza una vez.

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ValidaciónTérmica

OQ- Calificación de operación. (Distribución de Calor)
ƒ

Objetivo: Documentación del correcto funcionamiento del equipo de
acuerdo con especificaciones técnicas.

ƒ

Creación de un mapa térmico.
ƒ

Estudio de distribución de calor.

ƒ

Mínimo 3 niveles de cargas (Min, Max, Típico)

ƒ

Determinación de puntos críticos.

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Validación Térmica
PQ-Calificación del proceso (Penetración de calor)
ƒ

Objetivo: Documentar que el equipo realiza las mínimas acciones
requeridas para el procesamiento satisfactorio del producto.

ƒ

Complementar estudios con indicadores biológicos.(B-D)

ƒ

Creación de un mapa térmico del producto y sus puntos críticos.

ƒ

Todos los tipos de productos deben ser evaluados.

ƒ

Todos los ciclos/programas utilizados deben serevaluados en su
totalidad.

ƒ

Especial énfasis en los puntos críticos (Risk Based).

ƒ

Re-Validación de manera habitual. Ya sea por modificaciones o por
riesgo de desgaste del equipo.

ƒ

Cual es el peor y mejor escenario? El proceso tiene el efecto necesario
sobre el producto en el peor escenario posible??

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Estudios de distribución de calor (OQ)...