validacion

VALIDACIÓN

Definición
NOM-059-SSA1-2006


Evidencia documentada que demuestra que a
través de un proceso específico se obtiene
un producto que cumple consistentemente
con lasespecificaciones de calidad
establecidas.

Beneficios de la validación







Eficiencia
Menos rechazos
Reducción de costos
Investigación rápida y precisa cuando
surge un problema
Mayorconocimiento del proceso por el
personal

Plan Maestro de Validación (PMV)



Documento que especifica la
información referente a las actividades
de validación, define detalles y escalas
detiempo para cada trabajo de
validación a realizar.

Incluye
Programa de mantenimiento
preventivo, calibración,
capacitación y calificación
 Política de validación
 Criterios de aceptación
Programación de validación


¿Qué se valida?
 Métodos Analíticos
 Métodos de Limpieza
 Métodos de Producción
 Sistemas Computacionales

Validación de métodos analíticos
 Son usadospara determinar potencia
de principios activos, niveles de
impureza o degradación de productos
 Debe demostrar que cumple con:
Linealidad, exactitud, precisión,
especificidad y sensibilidadValidación de limpieza
 Se efectúa para confirmar la eficacia
de los procedimientos de limpieza.
Evalúa la presencia de residuos de
productos, agentes de limpieza y
contaminación microbiana.Validación de sistemas computacionales
 Se evalúa el software que puede
afectar la calidad del producto, como:
 Sistemas de transferencia y de
disposición de insumos y productos,
control deproceso, control de sistemas
críticos y control de equipos de
producción
 Protección de registros

Validación de métodos de producción
 Verificación documentada de que un
proceso específicoproduce
consistentemente un producto que
cumple con especificaciones
predeterminadas y atributos de calidad

Clasificación de la validación

Validación Prospectiva
 Validación Retrospectiva...