validacion

ANTECEDENTES.
El Laboratorio se realizan procedimientos analíticos para la vigilancia de factores de riesgo y eventos de interés en salud pública a través de los grupos de trabajo de Vigilancia del Ambiente y el Consumo y Vigilancia de Enfermedades, los diferentes procedimientos analíticos generan resultados que son base la para la realización de acciones en salud pública.
El Laboratorio deSalud Pública en busca del proceso de mejoramiento continúo esta desarrollando un sistema de aseguramiento de la calidad, operativizado a través del trabajo conjunto de todos los funcionarios, dentro de este proceso es pilar fundamental la validación de las técnicas analíticas de acuerdo con los requerimientos de la Norma Técnica Colombiana NTC ISO 17025, de tal manera que las pruebas utilizadascumplan con los diferentes requisitos establecidos para estas. Uno de los mecanismos para la monitorización de la eficiencia de estos procedimientos analíticos es la ESTANDARIZACION, etapa posterior a la validación de las técnicas. .
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Planear, diseñar y ejecutar la estandarización de las metodologías analíticas cuyo montaje ha sido realizado con anterioridad, que son elsoporte de los resultados que se emiten en los distintos procedimientos analíticos de eventos de interés en salud pública
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Reconocer la reformación de los reactivos analíticos en el ámbito de la sociedad moderna, obviamente encaminado a enriquecer la forma de ver la química en las múltiples ramas de la ciencia.
Cumplir con los parámetros de la asignatura y efectuar unadepuración de los temas aseguir.
MARCO TEORICO
DEFINICION. La estandarización es ajustar un método analítico a determinadas normas y formas y comprende las siguientes etapas:
1. Montaje
2. Validación
3. Cálculo de atributos
4. Cartas de Control
1.- Montaje.
Es establecer un procedimiento analítico. Etapa de la estandarización mediante la cual se definen los atributos del método a ensayar, queincluye los siguientes pasos:
• Procedimiento detallado de análisis, asimilación del método.
• Verificación de equipos, reactivos y elementos de laboratorio.
• Ensayo de respuesta o señal
• Concentraciones más baja y más alta esperadas encontrar en la muestra
• Ensayo preliminar de reproducibilidad.
2.- Validación.
La validación es un proceso netamente experimental, efectuada medianteestudios de laboratorio, que permite evaluar o determinar la conveniencia o capacidad de un esquema analítico particular, cuyas características de diseño cumplen con los requerimientos metodológicos y de resultados para la aplicación analítica propuesta; que involucra el desarrollo de un protocolo, que incluye la estimación de las medidas de precisión y exactitud aplicables a cualquier método analítico,esté o no normalizado.
3.-Cálculo de los atributos.
Son los que se derivan del proceso de validación, que identifican al método, dentro de los que podemos citar:
& Límite de detección : mínima concentración detectable del analito que no puede cuantificarse
& Límite de cuantificación : valor de la concentración a partir de la cual tiene significado cuantitativo
& Exactitud :es el grado deproximidad entre una medida y el valor verdadero o esperado y está definido por la recuperación


& Precisión : es el grado de proximidad entre resultados que se efectúan repetitivamente y en forma independiente y está relacionada con el coeficiente de variación
& Sensibilidad: corresponde a la mínima cantidad de analito que puede producir un resultado significativo.
& Rango útil : rango deconcentración comprendido entre el límite de cuantificación y el límite de liealidad ( máximo valor de la concentración a partir de la cual no tiene significado cuantitativo)
4.- Cartas de Control
Es el procedimiento interno que se realiza para verificar que el método validado cumple con los requisitos establecidos, permite llevar un registro diario del procedimiento, siempre que se haga una...