VALIDACION

Elaborado por:



Lic. E. Chacón
Coordinador de Microbiología
Fecha:
Firma:
Revisado por:


Lic. O. Rodríguez
Gerente de Control de Calidad
Fecha:
Firma:
Aprobado:


Lic. L. Torres
Coordinadora de Calidad
Fecha:
Firma:







Lista de Distribución:

Gerencia de Aseguramiento de la Calidad (original)


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INDICE
PAG.
1. INTRODUCCIÓN3
2. OBJETIVO 3
3. ALCANCE 3
4. RESPONSABLES 3
5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4
6. REFERENCIAS 5
7. DESCRIPCIÓN 5
7.1 Normas 5
7.2 Resultado de la Validación5
7.3 Período de Realización 5
7.4 Procedimientos Estándares de Operaciones que aplica 5
7.5 Resultados. 6
7.5.1 Condiciones de trabajo para la verificación de ensayo de esterilidad 67.5.2 Cepas Utilizadas para validación de método de filtración por membrana 6
7.5.3 Reconstitución del Microorganismo de Prueba 6
7.5.4 Procedimiento utilizado para realizar prueba de promoción de crecimiento de
organismos aerobios mesófilos7
7.5.5 Muestreo y Ensayo de determinación de Esterilidad por el método de filtración por
Membrana. 7
7.5.6 Prueba de Validación de esterilidad por método defiltración por membrana 8
8. PARAMETROS CRITICOS 9
9. CRITERIO DE ACEPTACION 9
10. CONCLUSIONES 1011. CONTROL DEL CAMBIO 11 12. HISTORIA DEL CAMBIO 12
13. ANEXOS 13
1. INTRODUCCIÓNEl presente informe recopila los resultados microbiológicos obtenidos durante la validación del ensayo de esterilidad por el método de filtración por membrana de Laboratorios Biogalenic S.A de C.V., la metodología, las especificaciones y la información contenida es de acuerdo a POEs:Ps-CC-133 “Validación del método de filtración por membrana” y Ms-0020001“Prueba deEsterilidad por el método de filtración por membrana”.

2. OBJETIVO:

Determinar mediante la prueba de validación que el ensayo de esterilidad por el método de filtración por membrana realizado en Biogalenic provee de resultados confiables en las condiciones experimentales de prueba.

3. ALCANCE:

El presente informe aplica a la prueba de Esterilidad por el método de filtración por membrana...