Validacion

1. OBJETIVO
Efectuar el diseño y desarrollo de validaciones de métodos y de sistemas para ofrecer evidencia estadística que el método o sistema realiza lo que se pretende, de forma fiable yreproducible.

2. ALCANCE
Este procedimiento debe aplicarse sobre métodos analíticos que no cumplan estrictamente con especificaciones normativas.
Los métodos referenciados en cualquiera de lossiguientes documentos están exentos de ser validados:
• Normas Internacionales
• Normas Nacionales
• AOAC
• US Pharmacopeia
• Standard Methods

3. DEFINICIONES
• VALIDACION: es establecer medianteensayos la capacidad (de procesos, equipos, métodos analíticos) para cumplir con el objetivo establecido previamente.
• RANGO: es el intervalo donde se demuestra la precisión, exactitud y linealidad deun método.
• ESPECIFICIDAD: capacidad para medir con exactitud un analito en presencia de interferentes.
• EXACTITUD: es el grado de concordancia de los resultados con el valor verdadero.
•PRECISION: es el grado de coincidencia entre los resultados de las pruebas individuales.
• LINEALIDAD: capacidad de obtener resultados que sean directamente proporcionales a las concentraciones deanalitos en la muestra dentro de un rango
• LIMITE DE DETECCION: es la menor concentración de analito en la muestra que se puede detectar pero no necesariamente cuantificar.
• LIMITE DE CUANTIFICACION: esla mínima cantidad que da lugar a una medida reproducible.

4. CONSIDERACIONES PREVIAS

• El alcance del método y los criterios de validación deben definirse en primera instancia.
o Que analitosdeben detectarse?
o Cuales son los niveles esperados de concentración?
o Cual es la matriz de la muestra?
o La información que se requiere es cualitativa o cuantitativa
o Se espera que hayasustancias que interfieran? Si es así, deben serdetectadas y cuantificadas?
o Existen requerimientos específicos o legales
o Cuales son los límites requeridos para la detección y para la cuantificacion...