Validaciones De Metodos Analiticos Farmaceuticos

Universidad cristiana autónoma de
Nicaragua
UCAN/Matagalpa

Trabajo de Análisis Farmacéutico.

Temas:
* robustez.
* idoneidad del sistema.
* transferencia de métodos analíticos.
* métodos de farmacopea.
* revalidación.

Elaborado por:
* Jarquin Gutierrez ada patricia.
* Rosales sanchez eveling.
* Sanchez Espinoza anabibi.
* Talavera blandon Jacniell.Docente:
Lic. Fernando gonzalez.

5 Año de licenciatura en farmacia 21 de julio de 2012

Objetivo General.

Definir la robustez, idoneidad del sistema, trasferencia de métodos analíticos, métodos de farmacopea y revalidación en sus ámbitos de aplicación utilizados en las validaciones de métodos analíticos.

Objetivos específicos

* Explicar los procedimientos de la determinaciónde la robustez en las validaciones de métodos analíticos.
* Enumerar los factores de la técnica analítica empleada por Van der Heyden 2000 de la robustez.
* Especificar los parámetros de evaluación en la idoneidad del sistema.
* Determinar el límite de detección o cuantificación en la idoneidad del sistema.
* Mencionar las categorías de una trasferencia de métodos analíticos.* Conceptualizar el método de farmacopea.
* Identificar el ámbito de aplicación en la revalidación de las validaciones de métodos analíticos.

Introducción.
Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en la información queestos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables. Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por elusuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico.
Una medida de que tan efectivo es un método analítico es saber la fiabilidad de los resultados obtenidos cuando no es ejecutado de forma ideal. En cualquier método siempre habrá etapas que noson efectuadas de manera cuidadosa, estas variaciones podrían traer efectos negativos en su rendimiento y es posible que el método no cumpla su objetivo. Estas etapas deben ser identificadas, y si es posible, también se debe evaluar la influencia sobre el rendimiento del método valorándose a través de pruebas de robustez, también llamado algunas veces rigidez. Esto conlleva a realizar variacionesde forma deliberada en el método e investigar los efectos subsecuentes en su rendimiento. Con estos resultados es posible identificar que variables afectan de manera significativa y por lo tanto, asegurar que cuando se haga uso de él, estas sean controladas de forma eficiente. La AOAC International define la robustez como la habilidad de un procedimiento analítico para tolerar pequeñas variacionesde las condiciones del procedimiento, especialmente en variables como: volumen, temperatura, concentración, pH, tiempo de extracción y configuración del instrumento analítico.
Robustez.
La robustez de un método analítico es la medida de su capacidad para permanecer inalterado ante pequeñas pero deliberadas variaciones en ciertos parámetros, proporcionando idea de su fiabilidad o "estabilidad"durante su empleo en rutina. Es por tanto la capacidad que demuestra el procedimiento de análisis para proporcionar resultados válidos en presencia de pequeños cambios respecto de las condiciones descritas en el método, susceptibles de producirse durante su utilización.

La robustez (Robustness) no debe confundirse con el término Ruggedness. La Farmacopea USP. Define el término Ruggedness como...