Validación del proceso de filtración esterilizante

PROCESO FILTRACIÓN ESTERILIZANTE

Análisis de Riesgo

Protocolo de Validación

Maestría Tecnología y Control de Medicamentos

Integrantes: Ana Haymel Rodríguez Carriera
Tania García Zamanillo

Instituto Finlay

PROCESO DE FILTRACIÓN ESTERILIZANTE. ANÁLISIS DE RIESGO

Introducción

Este trabajo consiste en realizar una investigación sobre algunos de los riesgos principalesque se presentan en el proceso de filtración esterilizante para establecer las características del local, de los equipos y de los componentes, así como también, las condiciones óptimas de fabricación.

Diagrama de flujo del proceso

Producto biológico en solución

Agitación



Filtración esterilizanteFiltrado

Análisis de riesgo:

Acciones recomendadas - Validar el equipo
- Revisar y cumplir con el programa de validación
- Revisar la documentación y realizar el muestreo al equipo de esterilización periódicamente

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar las condiciones de funcionamiento que recomienda el fabricante

- Cambiar el filtro
- Validar
- Revisar ladocumentación y realizar el muestreo del equipo periódicamente
- Reparación del equipo de climatización
- Validar
- Revisar la documentación y cumplir con el monitoreo ambiental periódicamente
TRM Media

Baja Baja Media
Parámetros D
(Dificultad
de detección) Baja

Baja Baja Baja
P (Probabilidad) Media

Baja Baja Media
G
(Gravedad) Alta

Alta Alta Alta
Causa El equipo deesterilización no han sido validado en el período correspondiente

Sobrepresión en los filtros Filtro HEPA en mal estado Rotura del compresor de aire del equipo de climatización
Efecto
potencial Contaminación

Contaminación

Contaminación Contaminación

Fallo posible Proceso de esterilización insuficiente

Desprendimiento
de partículas
Cantidad total demicroorganismos fuera del valor especificado Parámetros de temperatura , humedad y conteo
de partículas fuera de lo especificado
Etapa del
Proceso Esterilización
de materiales Prueba de integridad del filtro Control microbiológico del flujo laminar Control ambiental

Protocolo de Validación del Proceso de Filtración Esterilizante

Nombre de la instalación:
Título:
Código del protocolode validación:

Objetivos:

Demostrar que con el proceso de esterilización se obtiene un producto que cumple con la especificidad de calidad predeterminada (esterilidad). En específico, establecer evidencia documentada que demuestre que:

• El sistema es íntegro antes y después del proceso de filtración.
• El sistema de filtración es capaz de eliminar de la solución de reto losmicroorganismos presentes en la misma.
• El sistema de filtración no aporta materiales extractables al filtrado obtenido.

Alcance:

Este protocolo es aplicable a:

- La validación del filtro mediante la realización de un reto microbiológico al sistema de filtración empleado durante la filtración esterilizante, que se emplea en el área aséptica de la Planta de Producción.
- La validación delfiltro mediante la determinación de sustancias extractables en muestras obtenidas a partir de la filtración de la solución de reto, empleando el sistema de filtración esterilizante.

Responsabilidades:

Responsabilidades del personal de Validación:

- Elaboración del protocolo, de conjunto con los especialistas del área de producción.
- Coordinación de la validación con las personas ydepartamentos aprobados.
- Supervisar técnicamente y controlar la ejecución de lo establecido en este protocolo.
- Recopilar y organizar la documentación generada durante la ejecución del estudio.
- Participar en el análisis de las desviaciones, en la investigación de las fallas y en la toma de medidas correctivas.
- Participar en la elaboración del Informe de Validación.

Responsabilidades de...