Validación

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS EN EL LABORATORIO DE FISICO-QUIMICOS (VOLUMETRIA, GRAVIMETRIA Y ULTRAVIOLETA-VISIBLE)

RESUMEN: Este documento describe las actividades para la validación de Métodos de
Ensayo no- normalizados, desarrollados o diseñados por el Laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados y paralas verificaciones necesarias para confirmar que un laboratorio puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos.

Prólogo
Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en lainformación que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.
Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por el usuariopara poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico.
Según la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios deben validar todos los métodos que se utilicen en el laboratorio, ya sean desarrollados por ellos mismos, procedentes de fuentes bibliográficas odesarrollados por otros laboratorios. El laboratorio debe validar todo el procedimiento analítico teniendo en cuenta el intervalo de concentraciones y de matrices de las muestras de rutina. Los criterios de calidad que deben verificarse son la exactitud, la precisión y la incertidumbre ya que, de esta forma, se obtienen resultados rastreables y comparables.

INDICE

CAPITULO I. INTRODUCCIONI.I OBJETIVO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8

I.III NORMA STP025

CAPITULO II

II.I DETERMINACION DE SOLIDOS TOTALES

II.I DETERMINACION DE SOLIDOS SUSPENDIDOS TOTALES

II.III NORMA _______________

CAPITULO III

III.I DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL KJELDHAL

III.II NORMA ________________

CAPITULO IV

IV.I DETERMINACION DE SAAM (DETERGENTES)IV.II NORMA _________________




























Saber y saberlo demostrar, es valer dos veces (Baltasar Gracián)











CAPITULO 1
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INTRODUCCION

La validación de un método es un requisito importante en la práctica de los análisis químicos. Sinembargo, se suele considerar a la validación de un método como algo que solamente se puede hacer en colaboración con otros laboratorios y en consecuencia, no se hace. Esta tesis apunta a los laboratorios que necesitan validar métodos y que no tienen la posibilidad inmediata de participar en ensayos colaborativos.

Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplidolos requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
OBJETIVO

Realizar las actividades para la validación de métodos de ensayo no normalizados, desarrollados o diseñados por el Laboratorio, métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados y para las verificaciones necesarias para confirmar que puede aplicarcorrectamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos.

Regular o sistematizar los métodos para la validación de las instrucciones de ensayo y de calibración.

El objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la capacidad del laboratorio. La validación se apoya en los parámetros estadísticos del procedimiento. Los procedimientos y el alcance...