ValidProc
Páginas: 9 (2081 palabras)
Publicado: 10 de septiembre de 2015
VALIDACION DE PROCESOS EN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Q.F. Rómulo Durán Ch.
R.D.CH.
1
ANTECEDENTES
La necesidad de mejora de la calidad y la
productividad como condición para competir en
los actuales mercados globalizados a llevado a
las empresas de todo el mundo a emprender
acciones tendientes a combatir sus problemas y
sus deficiencias, sin embargo en muchas de ellas
los resultados no hansido satisfactorios.
R.D.CH.
2
VALIDACION
Es el establecimiento de una evidencia
documentada que suministra un alto grado de
seguridad , de que un proceso específico
elaborará en forma permanente un producto
que cumple unas características y
especificaciones de calidad predeterminadas.
R.D.CH.
3
Asegura que UN
INSTRUMENTO
funcione de acuerdo
a lo esperado,
cumpliendo con lasespecificaciones
establecidas
Asegura que UN
EQUIPO funcione
de acuerdo a lo
esperado,
cumpliendo con las
especificaciones
establecidas
CALIFICACIÓN
CALIBRACIÓN
CARACTERÍSTICAS
• Aplica a Procesos / Sistemas
• Alto grado de Seguridad
• Reproducibilidad.
VALIDACIÓN
Asegura que UN
PROCESO se
realiza de acuerdo
a lo esperado,
cumpliendo con
las
especificaciones
establecidas
• Documentado
R.D.CH.
4 Requisitos Regulatorios
21 CFR 211.110(a) – “Tales procedimientos de control
se deben establecer para monitorear la producción y
validar el desempeño de aquellos procesos de
fabricación que puedan ser responsables de causar
variabilidad en las características del material en-proceso
y el producto farmacéutico.”
CFR : Código de Regulaciones Federales
R.D.CH.
5
Requisitos Regulatorios
21 CFR 211.113(b)– “Se establecerán y seguirán
procedimientos escritos apropiados, diseñados para
prevenir la contaminación microbiológica de
productos farmacéuticos que pretendan ser estériles.
Tales procedimientos incluirán la validación de
cualquier proceso de esterilización.”
R.D.CH.
6
BENEFICIOS DE LA VALIDACION
REGULACIONES GUBERNAMENTALES
Son parte esencial de las BPM
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Sinprocesos validados y bajo control es muy
difícil obtener productos de calidad
R.D.CH.
7
BENEFICIOS DE LA VALIDACION
OPTIMIZACION DE PROCESOS
Optimización del tamaño de lote
Permite reducir los análisis .
Incrementa la Productividad.
Mejores límites de especificación
Reducción de costos energéticos
Disminución de tiempo sin uso del equipo
Rapidez y seguridad de las pruebas analíticas
R.D.CH.
8 BENEFICIOS DE LA VALIDACION
REDUCCION DE COSTOS
Costos por fallas externas:
Reclamos y devoluciones
Costos por fallas internas
Rechazos
Reprocesos
Retrabajos
Reanálisis
Desperdicios
R.D.CH.
9
CALIBRACION
Comparación de un estándar de
medida o instrumento de exactitud
conocida con otro estándar o
instrumento para detectar reportar
o eliminar por ajuste cualquier
variación en la exactituddel
instrumento que está siendo
comparado
R.D.CH.
10
CALIFICACION
Ejecución
de
pruebas
para
determinar si un componente de un
proceso de fabricación posee los
atributos requeridos para obtener un
producto
con
una
calidad
determinada
R.D.CH.
11
FASES DE LA CALIFICACION
DQ
DOCUMENTO
IQ
MATERIAL
OQ
CONDICIÓN
FUNCIONAL
PQ
PROCESO
El equipo elegido CUMPLE el diseño
requerido. LISTO PARAINSTALAR
El equipo SE HA INSTALADO
correctamente. LISTO PARA
PONERLO A FUNCIONAR
El equipo FUNCIONA en condiciones
estándares de base. LISTO PARA
PRODUCIR.
El equipo FUNCIONA en condiciones
particulares (propias de nuestro proceso).
PRODUCIR.
R.D.CH.
12
TIPOS DE CALIFICACION
Calificación
Calificación
Calificación
Calificación
de
de
de
de
Diseño
(D.Q.)
Instalación (I.Q.)
Operación (O.Q.)Desempeño (P.Q.)
R.D.CH.
13
CALIFICACION DE DISEÑO
Estudio preliminar para ver que algo
sea factible.
¿Cuáles
son
requerimientos?
nuestros
U.R.S. (Especificación de requerimientos
del usuario)
Cuales serán las características
del equipo?
Que especificaciones quiero?
Que proveedores seleccionaremos?
R.D.CH.
14
CALIFICACION DE INSTALACION
Verificación documentada de que todos los
aspectos...
INDUSTRIA FARMACEUTICA
Q.F. Rómulo Durán Ch.
R.D.CH.
1
ANTECEDENTES
La necesidad de mejora de la calidad y la
productividad como condición para competir en
los actuales mercados globalizados a llevado a
las empresas de todo el mundo a emprender
acciones tendientes a combatir sus problemas y
sus deficiencias, sin embargo en muchas de ellas
los resultados no hansido satisfactorios.
R.D.CH.
2
VALIDACION
Es el establecimiento de una evidencia
documentada que suministra un alto grado de
seguridad , de que un proceso específico
elaborará en forma permanente un producto
que cumple unas características y
especificaciones de calidad predeterminadas.
R.D.CH.
3
Asegura que UN
INSTRUMENTO
funcione de acuerdo
a lo esperado,
cumpliendo con lasespecificaciones
establecidas
Asegura que UN
EQUIPO funcione
de acuerdo a lo
esperado,
cumpliendo con las
especificaciones
establecidas
CALIFICACIÓN
CALIBRACIÓN
CARACTERÍSTICAS
• Aplica a Procesos / Sistemas
• Alto grado de Seguridad
• Reproducibilidad.
VALIDACIÓN
Asegura que UN
PROCESO se
realiza de acuerdo
a lo esperado,
cumpliendo con
las
especificaciones
establecidas
• Documentado
R.D.CH.
4 Requisitos Regulatorios
21 CFR 211.110(a) – “Tales procedimientos de control
se deben establecer para monitorear la producción y
validar el desempeño de aquellos procesos de
fabricación que puedan ser responsables de causar
variabilidad en las características del material en-proceso
y el producto farmacéutico.”
CFR : Código de Regulaciones Federales
R.D.CH.
5
Requisitos Regulatorios
21 CFR 211.113(b)– “Se establecerán y seguirán
procedimientos escritos apropiados, diseñados para
prevenir la contaminación microbiológica de
productos farmacéuticos que pretendan ser estériles.
Tales procedimientos incluirán la validación de
cualquier proceso de esterilización.”
R.D.CH.
6
BENEFICIOS DE LA VALIDACION
REGULACIONES GUBERNAMENTALES
Son parte esencial de las BPM
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Sinprocesos validados y bajo control es muy
difícil obtener productos de calidad
R.D.CH.
7
BENEFICIOS DE LA VALIDACION
OPTIMIZACION DE PROCESOS
Optimización del tamaño de lote
Permite reducir los análisis .
Incrementa la Productividad.
Mejores límites de especificación
Reducción de costos energéticos
Disminución de tiempo sin uso del equipo
Rapidez y seguridad de las pruebas analíticas
R.D.CH.
8 BENEFICIOS DE LA VALIDACION
REDUCCION DE COSTOS
Costos por fallas externas:
Reclamos y devoluciones
Costos por fallas internas
Rechazos
Reprocesos
Retrabajos
Reanálisis
Desperdicios
R.D.CH.
9
CALIBRACION
Comparación de un estándar de
medida o instrumento de exactitud
conocida con otro estándar o
instrumento para detectar reportar
o eliminar por ajuste cualquier
variación en la exactituddel
instrumento que está siendo
comparado
R.D.CH.
10
CALIFICACION
Ejecución
de
pruebas
para
determinar si un componente de un
proceso de fabricación posee los
atributos requeridos para obtener un
producto
con
una
calidad
determinada
R.D.CH.
11
FASES DE LA CALIFICACION
DQ
DOCUMENTO
IQ
MATERIAL
OQ
CONDICIÓN
FUNCIONAL
PQ
PROCESO
El equipo elegido CUMPLE el diseño
requerido. LISTO PARAINSTALAR
El equipo SE HA INSTALADO
correctamente. LISTO PARA
PONERLO A FUNCIONAR
El equipo FUNCIONA en condiciones
estándares de base. LISTO PARA
PRODUCIR.
El equipo FUNCIONA en condiciones
particulares (propias de nuestro proceso).
PRODUCIR.
R.D.CH.
12
TIPOS DE CALIFICACION
Calificación
Calificación
Calificación
Calificación
de
de
de
de
Diseño
(D.Q.)
Instalación (I.Q.)
Operación (O.Q.)Desempeño (P.Q.)
R.D.CH.
13
CALIFICACION DE DISEÑO
Estudio preliminar para ver que algo
sea factible.
¿Cuáles
son
requerimientos?
nuestros
U.R.S. (Especificación de requerimientos
del usuario)
Cuales serán las características
del equipo?
Que especificaciones quiero?
Que proveedores seleccionaremos?
R.D.CH.
14
CALIFICACION DE INSTALACION
Verificación documentada de que todos los
aspectos...
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