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COMERCIALIZACIÓN DE FARMACÉUTICOS PARA
USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ÉSTOS.

Ley Federal de Sanidad Animal
La meta principal de la LFSA es regular los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y
alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.
El marco legal de todos aquello establecimientos dedicados a la fabricación, distribución y venta de
dichos productos es el siguiente:Artículo 105.- La Secretaría (SAGARPA) expedirá las disposiciones de sanidad animal, que
establezcan las características, condiciones, procedimientos, operación y especificaciones
zoosanitarias o las relativas a buenas prácticas pecuarias, que deberán reunir y conforme a las cuales
se instalarán y funcionarán los siguientes establecimientos:
V. Los destinados a la fabricación, almacenamientoo expendio de alimentos procesados para
consumo de animales que representen un riesgo zoosanitario.
VI.

Aquellos en donde se fabriquen o expendan productos para uso o consumo animal.

Reglamento de la Ley
Federal de Sanidad Animal
Artículo 197. Los establecimientos previstos en el artículo 105 fracciones II, V, VI y XIV de la
Ley no requerirán autorización, pero deberán dar aviso deinicio de funcionamiento e iniciar
operaciones y estarán sujetos a la verificación para la expedición del dictamen de verificación
oficial. Los establecimientos que presten servicios zoosanitarios señalados en la fracción VII
del artículo 105 de la Ley requerirán aviso de funcionamiento, a excepción de los bioterios, los
centros de procesamiento de semen y embriones, así como sus laboratoriosquienes
requerirán autorización, así mismo los laboratorios de diagnóstico y constatación podrán ser
aprobados o autorizados conforme a lo establecido en los artículos 292 y 324 de este
Reglamento.

NOM-64-ZOO
De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 64, se entiende por Distribuidora de alimentos lo siguiente:
Distribuidora de medicamentos: Establecimiento dedicado a la comercialización deproductos
químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios terminados para uso en animales o consumo por
éstos; dicho establecimiento puede tener venta directa al público, a farmacias veterinarias y a otros
distribuidores de medicamentos.
Estas estarán atenidas a los siguientes ordenamientos de Verificación:
•

El cumplimiento de las especificaciones y lineamientos establecidos en esta Norma,será verificado
por personal oficial de la Secretaría(SAGARPA) o por las Unidades de Verificación aprobadas que
ésta designe.

•

Adicionalmente, las Unidades de Verificación aprobadas, verificarán a petición de las partes
involucradas, que los establecimientos cumplen con las especificaciones zoosanitarias que se
establecen para la elaboración, maquila, importación, almacenamiento,distribución,
comercialización, prescripción y uso de los productos farmacéuticos terminados a que hace
referencia esta Norma.

Información con la que deben contar
las distribuidoras de medicamentos
• Contar con un libro de control de ventas (entradas y salidas) de los productos que incluyan ingredientes
activos clasificados en el Grupo I, así como contar con un sistema de seguridad para elresguardo de los
productos incluidos en este grupo.

• Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la
comercialización de productos que incluyan en su formulación ingredientes activos clasificados en el
Grupo I.

• Contar con un archivo confidencial para resguardar las recetas médicas generadas por la
comercialización de productos que incluyan en suformulación ingredientes activos clasificados en el
Grupo II.



Que el material de empaque (etiquetas, cajas e instructivos), así como la información comercial
que se derive de la regulación de los productos que incluyan ingredientes activos clasificados en el
Grupo II ostenten la leyenda de restricción “Su venta requiere receta médica”.



Contar con las copias de las recetas...