vias e escrecion secundarias

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA
CREAD URABÁ
TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
V SEMESTRE
FARMACOVIGILANCIA
PRESENTADO POR:
MARY SOFÍA GENES NARVÁEZ
JHENESITH VANEGAS MOSQUERA
PROFESORA:
DELCY MARGOT
APARATADO ANTIOQUIA
FARMACOVIGILANCIA
Núcleo 2
CONOCIMIENTO
La Fase I:
El fármaco se estudia en un número reducido de voluntarios sanos con el objeto de obtener datos de la farmacocinéticay farmacodinamia. En algunos casos ya se pueden detectar efectos indeseables.
La Fase II:  
Estudia los efectos de la administración del nuevo fármaco en un número reducido de enfermos cuidadosamente seleccionados. Se valora la acción terapéutica y la dosis óptima, se evalúan los efectos indeseables que puedan aparecer, si son graves o aparecen en un número elevado de pacientes se suspende elestudio clínico del fármaco.
La Fase III 
O ensayo clínico controlado (ECC): se realizan estudios más amplios, los pacientes participan en ensayos clínicos controlados prospectivos para evaluar los efectos terapéuticos del fármaco en estudio. También se valoran los efectos adversos. Debido al elevado costo de todo el proceso de desarrollo de una nueva molécula, se estudia un reducido número depacientes (1000 a 4000) y durante un periodo de tiempo limitado. De este modo se podrían detectar  reacciones adversas que se presentan con una alta frecuencia y que aparecen en periodos de administración del fármaco relativamente cortos.  En el ECC en general, se excluyen determinados sectores de la población como las embarazadas, los niños y los ancianos, que podrían  potencialmente recibir elfármaco una vez comercializado.
El objetivo final del desarrollo de un nuevo fármaco es obtener la aprobación por las autoridades sanitarias, el registro y la comercialización.
La Fase IV:
Una vez que las autoridades regulatorias sanitarias de un país aprueban el nuevo fármaco, este puede ser comercializado. Después de años pueden descubrirse nuevos efectos terapéuticos, como es el caso de laaspirina en la prevención secundaria del infarto de miocardio. Pero los estudios de fase IV o postcomercialización  son importantes para la detección precoz de reacciones adversas previamente desconocidas.
Los estudios de Farmacovigilancia, de postcomercialización o de fase IV,   constituyen un conjunto de métodos, observaciones y registros obtenidos durante el uso extendido de un medicamento en laetapa de su comercialización, para detectar reacciones adversas y ocasionalmente efectos farmacoterapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación del medicamento. 
La detección de reacciones adversas en el período precomercialización tiene el inconveniente de que la población incluida en estos estudios es reducida, si se compara con aquella que efectivamenteutilizará el medicamento (varios miles de seres humanos), por lo que las reacciones adversas poco frecuentes o de lento desarrollo son más posibles de detectar en las etapas de postcomercialización.
1) Fase I: Es la fase de evaluación y recolección de datos acerca de las características farmacocinéticas
La Farmacocinética incluye el conocimiento de parámetros tales como el volumen aparente dedistribución de una droga que surge de relacionar la dosis administrada con la concentración plasmática alcanzada, dato útil para calcular la dosis inicial de carga. Otro parámetro es el clerance o aclaramiento la droga que puede definirse como el volumen de plasma que es aclarado o eliminado de una droga en la unidad de tiempo.
También la vida media plasmática o vida media de eliminación de una droga(T½) es el tiempo requerido para eliminar del organismo el 50% de la dosisi de un fármaco. También es importante la biodisponibilidad que s a cantidad de droga que llega a la circulación en forma inaterada, luego de los procesos de absorción.
1.1)Fase I: Es la fase de evaluación y recolección de datos acerca de las características farmacodinámicas
FARMACODINÁMICA
Acción del fármaco en el...