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NTE INEN 1027 (1994) (Spanish): Envases.
Ampollas de vidrio para uso farmacéutico y
cosmético. Requisitos

CDU: 666.17
CIIU: 3620

Norma Técnica
Ecuatoriana
Obligatoria

EN 02.04-401

ENVASES. AMPOLLAS DE VIDRIO
PARA USO FARMACEUTICO Y COSMETICO.
REQUISITOS

INEN 1 027
Primera Revisión
1993-11

InstitutoEcuatoriano de Normalización, INEN – Casilla 17-01-3999 – Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro – Quito-Ecuador – Prohibida la reproducción

1. OBJETO
1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir las ampollas de vidrio para uso
farmacéutico y cosmético.
2. ALCANCE
2.1 Esta norma se aplica a las ampollas fabricadas a partir de tubos de vidrio Tipo I, Tipo II y Tipo III
incoloro o ámbar.
3.DEFINICIONES
3.1 Ampollas de vidrio. Pequeños recipientes de vidrio, destinados para el envase de una forma
farmacéutica, generalmente inyectable o un cosmético. El cerrado de estos recipientes se produce por
fusión del propio vidrio.
3.2 Vidrio Tipo I. Vidrio denominado habitualmente "vidrio neutro". Su componente es el borosilicato
el cual le confiere alta resistencia hidrolítica.
3.3 VidrioTipo II. Vidrio de soda-cal silice que ha sido sometido a un proceso de desalcalinización de
su superficie interior por lo que presenta una resistencia hidrolítica elevada.
3.4 Vidrio Tipo III. Vidrio de soda-cal silice no desalcalinizado en su superficie interior por lo que
presenta una resistencia hidrolítica media.
3.5 Vidrio Incoloro. Es el vidrio que absorbe una cantidad insignificante deradiación visible.
3.6 Vidrio ámbar. Es el vidrio cuyo color varía entre un café amarillento débil y
intenso.

un

café

rojizo

3.7 Base o fondo. Extremo Inferior de la ampolla. Esta puede ser plana o ligeramente cóncava.
3.8 Cuerpo. Es la parte cilíndrica, considerada desde la base hasta la parte inferior del hombro, que
condiciona la capacidad de la ampolla.
3.9 Hombro. Es la zona de la uniónentre el límite superior del cuerpo y el estrangulamiento.

(Continúa)
___________________________________________________________________________________
_
DESCRIPTORES: Industria Química. Farmacéutica. Ampollas. Vidrio. Requisitos
-1-

1992-027

NTE INEN 1 027

1993-11

3.10 Caña. Es la parte superior de la ampolla que va desde el estrangulamiento hasta el extremo
opuesto de la base.
3.11Estrangulamiento. Es el estrechamiento de la ampolla, contigua al hombro.
3.12 Bulbo o bola. Es el ensanchamiento de la caña contigua al estrangulamiento.
3.13 Altura del cuerpo (h4). Es la distancia desde la base hasta el principio del hombro.
3.14 Altura de estrangulamiento (h3). Es la distancia comprendida entre la base y el diámetro
mínimo del estrangulamiento.
3.15 Altura del cierro (h2). Es ladistancia desde la base a la zona en que se efectuará el cerrado
ulterior de la ampolla, una vez llena.
3.16 Altura de apertura. Es la distancia desde la base a la zona de apertura previa al llenado (solo
para caso de la forma D):
3.17 Altura total (h1). Es la distancia desde la base hasta la boca o parte superior de la
ampolla.
3.18 Boca. En las ampollas abiertas es el nombre que recibe la zonaopuesta a la base. Por su
sistema de fabricación puede ser reventada por mecheros o cortada mecánicamente.
3.19 Cúpula. En las ampollas cerradas es el casquete esférico de la parte
ampollas.

superior

de las

3.20 Anillo de rotura. Es el aro de color situado en el estrangulamiento, que indica que la ampolla se
puedo abrir sin necesidad de lima.
3.21 Capacidad real. Es el volumen de
lleno hasta el...