vigilancia

TEMA
 5
 
Métodos
 para
 la
 detección
 de
 reacciones
 
adversas.
 Métodos
 descrip7vos.
 
NOTIFICACIÓN
 ESPONTÁNEA
 

GUION
 
INTRODUCCION
 
 
ESTUDIOS
 DESCRIPTIVOS:
 NOTIFICACIÓN
 ESPONTÁNEA
 
SISTEMA
 DE
 NOTIFICACIÓN
 ESPONTANEA.
 LA
 TARJETA
 AMARILLA
 
Obje7vos
 
Datos
 a
 Cumplimentar 
¿Qué
 no7ficar?
 
Procedencia
 de
 la
 no7ficaciones
 
Ventajas
 e
 Inconvenientes
 
NOTIFICACION
 DE
 OTROS
 PRODUCTOS
 
ESTUDIOS
 DESCRIPTIVOS:
 ESTUDIOS
 ESTADISTICOS
 VITALES
 
OTROS
 ESTUDIOS
 DESCRITIVOS
 

INTRODUCCION
 
1.
 Estudios
 descrip7vos
  (búsqueda
 de
 hipótesis)
 
a.  No7ficación Espontánea
 (estructurados
 o
 no)
 
  No
 estructurada:
 Literatura
 médica
 (cartas,
 ar5culos…)
 
  Estructurada:
 No9ficación
 voluntaria
 a
 organizaciones
 de
 la
 salud
 
b.  Estudios
 de
 cohortes
 sin
 grupo
 control
 (series
 de
 casos,
 estudios
 transversales)
 

 
 Ej.
 Observar
 lo que
 sucede
 a
 la
 población
 de
 individuos
 
c.  Estadís7cos
 vitales
 (morbilidad
 y
 mortalidad)
 

2.
 Estudios
 analí7cos
  (evaluación
 de
 hipótesis)
 
a.  Experimentales:
 
 Ensayo
 clínico
 
b.  Observacionales:
 Estudio
 de
 Cohortes
 y
 casos-­‐control
 

3.
 Estudios
 mixtos
 Record
 Linkage
 (información
 clínica
 o
 datos
 de
 consumo)
 y
 Monitorización
 
(hospitalaria,
 ambulatoria…)
 

INTRODUCCION
 
Relación
 beneficio/riesgo
 favorable
 
 COMERCIALIZACIÓN
 MEDICAMENTO
 
Ensayo
 Clínico
 Controlado
 Aleatorizado
 
 

 Garan9za
 el
 mayor
 nivel
 de
 evidencia
 
  Grado de
 información
 del
 riesgo
 de
 RAM
 muy
 limitado
 
Limitaciones
 de
 los
 ensayos
 clínicos:
 
 

Volumen
 pequeño
 de
 pacientes
 (<
 5000
 en
 toda
 la
 fase)
 

 

Poblaciones
 seleccionadas
 (no
 niños,
 embarazadas,
 ancianos…)
 

 

Control
 estricto
 (relación medico-­‐paciente
 poco
 habitual)
 

 

Tiempo
 corto
 de
 exposición
 al
 fármaco
 
 

Antes
 de
 la
 comercialización
 son
 desconocidas
 las
 RAM:
 
 

de
 baja
 incidencia
 (<
 1/1.000)
 
 

 

que
 aparecen
 tras
 Zos
 prolongados
 

 

que
 ocurren
 en
 subgrupos
 poblacionales
 INTRODUCCION
 
EVOLUCION
 HISTORICA
 
1968
 


 OMS,
 monitorización
 de
 no9ficaciones
 espontáneas
 de
 RAM.
 Proyecto
 piloto
 10
 
países
 

1973


 Orden
 Ministerial
 
 obligatoriedad
 para
 médicos
 y
 laboratorios
 farmacéu9cos
 de
 
no9ficar
 reacciones
 adversas
 al
 Centro
 Nacional de
 Farmacobiología
 

  200
 no7ficaciones
 en
 12
 años
 

1978


 OMS
 y
 Gobierno
 Sueco,
 Programa
 Internacional
 de
 NERA
 

1982


 Inicio
 de
 NERA
 en
 España,
 Unidad
 de
 Farmacología
 Clínica
 de
 la
 UAB
 .
 
 

 1055
 no7ficaciones
 en
 dos
 años
  Incorporación
 progresiva
 en
 el
 resto
 de
 comunidades
 

 Coordinación:
 Comité
 técnico
 +
 AEM
 

1986 

Ley
 General
 de
 Sanidad:
 Obligatoriedad
 de
 no9ficación
 espontánea
 

1990


 Ley
 del
 Medicamento
 

1991


 Se
 crea
 la
 FEDRA
 (12,187
 no7ficaciones
 de
 sospechas...