Visanne

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Ficha Técnica de la Compañía Visanne®

Dienogest 2 mg comprimidos

Versión 5,0 Basada en la decisión del GLC fechada: 07 OCT 2010

Visanne / Comprimidos / CCDS / Versión 5.0 / 7 de octubre de 2010

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1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Visanne® 2 mg comprimidos.

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1 Lista de excipientes.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, con la grabación "B" en una cara y un diámetro de 7 mm.

4.
4.1

DATOS CLÍNICOS
Indicación(es)

Tratamiento de endometriosis.

4.2 4.2.1

Posología y método de administración Método deadministración

Para vía oral.

4.2.2

Pauta posológica

La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de Visanne es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando setermine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de Visanne puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3-4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde

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y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido.

4.2.3 4.2.3.1

Información adicional sobre poblaciones especiales Niñas y adolescentes

Visanne no está indicado en las niñas antes de la menarquia. No se ha establecido laseguridad y la eficacia de Visanne en las adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años).

4.2.3.2

Pacientes geriátricas

No hay ninguna indicación relevante para el empleo de Visanne en la población geriátrica.

4.2.3.3

Pacientes con insuficiencia hepática

Visanne está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver 4.3 Contraindicaciones).4.2.3.4

Pacientes con insuficiencia renal

No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

4.3

Contraindicaciones

Visanne no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento sedebe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de Visanne.         Trastorno tromboembólico venoso activo Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica) Diabetes mellitus con compromiso vascular Presencia o antecedente de enfermedadhepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno) Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales Hemorragia vaginal de causa desconocida Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes

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4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con Visanne se debe de excluir un embarazo (ver 4.6 Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej. método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en...