vvsxdavscsahgc

GAMMAGLOBULINA HUMANA ANTI-D PASTEURIZADA


GRIFOLS CHILE


Inmunoglobulina Rho


Inmunoterápicos : Sueros e Inmunoglobulinas




Composición: Cada vial liofilizado de 8 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rh0) 1250 U.I. (250 mcg). (Proteínas Humanas 320 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana 95% Ig). Excipientes: Glicina 125 mg; Cloruro Sódico 30 mg. Cada ampolladisolvente contiene: Agua para Inyección 2 ml. Forma farmacéutica: inyectable lioflizado con inmunoglobulinas, principalmente imunoglobulina G (IgG).

Indicaciones: La administración de Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols está indicada en: profilaxis de la inmunización D (Rho) en mujeres Rh negativas (Rho) y mujeres D-positivas. La sensibilización se produce principalmente después delparto, pero puede producirse también durante el embarazo. Además, la amniocentesis, versión cefálica externa y traumatismo abdominal, hemorragia preparto, embarazo ectópico, biopsia coriónica o aborto constituyen episodios potencialmente sensibilizantes. Profilaxis de la inmunización D (Rho) en personas Rh negativas (Rho) después de una transfusión incompatible de sangre o concentrados de eritrocitosRh positivos (D).

Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Inmunoglobulina humana anti-D (Rh0), contiene anticuerpos específicos frente al antígeno D (Rh0) de los eritrocitos humanos Propiedades farmacocinéticas: aproximadamente a los 20 minutos de la inyección I.M. de inmunoglobulina anti-D (Rh0) ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se alcanzanaproximadamente 2 ó 3 días después. La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3-4 semanas. El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema reticulo-endotelial. Datos preclínicos sobre seguridad: Seguridad vírica: el producto se obtiene de plasma de donantes sanos sometidos a un examen médico, pruebas de laboratorio yestudio de su historial clínico. Además, cada donación es analizada debiendo ser no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), anticuerpos VIH-1 y VIH-2 y anticuerpos VHC. El proceso de obtención usado en la producción de Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols ha sido validado para la eliminación vírica usando VIH y virus modelo para virus con cubierta y sin cubiertalipídica. Se estudió la etapa específica de inactivación, la pasteurización (60º C, 10 horas), resultando, en conjunto, un buen nivel de inactivación vírica. Propiedades toxicológicas: las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga. Las pruebas de toxicidad a dosisrepetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido. Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudiosexperimentales particularmente en especies heterólogas.

Posología: En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas: Profilaxis post-parto: se recomiendan de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) como dosis estándar óptima sin realizar previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal). La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible ysiempre antes de las 72 horas postparto. Profilaxis anteparto y post-parto: 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrarse una dosis posterior de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh (D) positivo. Tras la interrupción del embarazo,...