WC500037784

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Noxafil 40 mg/ml suspensión oral
2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por 5 ml de suspensión.
Para consultar la lista completa deexcipientes, ver sección 6.1.
3.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral
Suspensión blanca
4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Noxafil suspensión oral está indicado en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones
fúngicas (ver sección 5.1):
-

aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o
en pacientes que son intolerantes a estosmedicamentos;
fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son
intolerantes a amfotericina B;
cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o
fluconazol, o en pacientes que sonintolerantes a estos medicamentos;
candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad
grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la respuesta a la terapia tópica
sea insuficiente.

La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un
mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngicaeficaz.
Noxafil suspensión oral está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los
siguientes pacientes:
-

pacientes que estén recibiendo quimioterapia de remisión-inducción para leucemia mielógena
aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), que se espera que desarrollen neutropenia
prolongada y que presentan alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicasinvasoras;
receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que están recibiendo dosis
altas de terapia inmunosupresora para la enfermedad injerto contra huésped, y que presentan
alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.

2

4.2

Posología y forma de administración

El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o
entratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como
profilaxis.
Posología
Noxafil también está disponible como comprimido gastrorresistente de 100 mg y como concentrado
para solución para perfusión de 300 mg. Los comprimidos de Noxafil son la formulación preferida
para optimizar las concentraciones plasmáticas, y generalmente proporcionan exposicionesplasmáticas al fármaco mayores que Noxafil suspensión oral. El comprimido y la suspensión oral no
se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes en cuanto a la dosificación de cada
formulación.
La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
Tabla 1. Dosis recomendada en función de la indicación
Indicación
Dosis y duración de la terapia
(Ver sección 5.2)
Infecciones fúngicas invasoras200 mg (5 ml) cuatro veces al día. Alternativamente, los pacientes
(IFI) refractarias/pacientes con
que puedan tolerar una comida o un suplemento alimenticio deben
IFI intolerantes al tratamiento
tomar 400 mg (10 ml) dos veces al día, durante o inmediatamente
de 1ª línea
después de una comida o un suplemento alimenticio.
La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la
enfermedadsubyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y
la respuesta clínica.
Candidiasis orofaríngea
Dosis de “carga” de 200 mg (5 ml) una vez al día, el primer día,
luego 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante 13 días.
Cada dosis de Noxafil se debe administrar durante o
inmediatamente después de una comida, o un suplemento
alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida para
aumentar la...