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Pautas Éticas CIOMS

Bioética & Derecho

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Pautas Éticas CIOMS
Materiales comunes

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en
Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud
Ginebra 2002

Pauta 1 Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en
sereshumanos
Pauta 2 Comités de evaluación ética
Pauta 3 Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
Pauta 4 Consentimiento informado individual
Pauta 5 Obtención del consentimiento informado: Información esencial para
potenciales sujetos de investigación
Pauta 6 Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Pauta 7 Incentivos paraparticipar en una investigación
Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado
Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados
Pauta 11 Elección del control en ensayos clínicos
Pauta 12 Distribución equitativa de cargas y beneficios en laselección de
grupos de sujetos en la investigación
Pauta 13 Investigación en que participan personas vulnerables
Pauta 14 Investigación en que participan niños
Pauta 15 Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales
o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado
Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigación
Pauta 17 Mujeres embarazadascomo sujetos de investigación
Pauta 18 Protección de la confidencialidad
Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y
de la investigación biomédica
Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios para la atención de salud

Pauta 1 Justificación ética yvalidez científica de la investigación biomédica en seres
humanos
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la
expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La
http://www.bioetica.org/bioetica/cioms.htm (1 de 9)08/03/2007 9:11:31

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investigación puede justificarse éticamente sólo si se realiza de maneratal que
respete y proteja a los sujetos de esa investigación, sea justa para ellos y moralmente
aceptable en las comunidades en que se realiza. Además, como la investigación sin
validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación a riesgos sin
posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los
estudios propuestos en seres humanos estén deacuerdo con principios científicos
generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura
científica pertinente.
[Comentario]
Pauta 2 Comités de evaluación ética
Todas las propuestas para realizar investigación en seres humanos deben ser
sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación ética para
examinar su mérito científico y aceptabilidad ética.Los comités de evaluación deben
ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo,
financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera
depender del resultado de la evaluación. El investigador debe obtener la aprobación
o autorización antes de realizar la investigación. El comité de evaluación ética
debiera realizar las revisionesadicionales que sean necesarias durante la
investigación, incluyendo el seguimiento de su progreso.
[Comentario]
Pauta 3 Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente
La organización patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran
someter el protocolo de investigación para la evaluación ética y científica en el país
de la organización patrocinadora. Los...