Xarelto

Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía Informe Génesis v. 3.0

RIVAROXABÁN para profilaxis en cirugía ortopédica
Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía 15/10/09

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME Fármaco: Rivaroxabán (Xarelto ) Indicación clínica solicitada: Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos acirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Autores / Revisores: Antonio Salmerón, Carlos García Collado, José Cabezas. Un borrador de este informe fue expuesto públicamente para propuestas y alegaciones, y enviado por correo electrónico a las principales sociedades científicas relacionadas, al Grupo Hospitalario Andaluz de Evaluación de Medicamentos (GHEMA) y al laboratorio fabricante. Surepercusión en el informe final se refleja en el anexo correspondiente. Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ver declaración en anexo al final del informe. No existe conflicto de intereses. 2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN Justificación de la solicitud: Revisión a solicitud del Comité de Actualización de la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía, por tratarse deun fármaco novedoso cuyas indicaciones aprobadas son relevantes en el ámbito de la atención sanitaria especializada. 3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Nombre genérico: Rivaroxabán Nombre comercial: Xarelto Laboratorio: Bayer Schering Pharma AG Grupo terapéutico. Denominación: Vía de administración: Vía oral Tipo de dispensación: Con receta médica Vía de registro: procedimiento centralizadoPresentaciones y precio (BOT plus) Forma farmacéutica y dosis Envase de x Código unidades 10 Comprimidos recubiertos 10mg 661608 comprimidos 30 Comprimidos recubiertos 10mg 661609 comprimidos 100 Comprimidos recubiertos 10mg 603082 comprimidos
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Código ATC: B01AX06

Coste por unidad PVP Coste por unidad con IVA (1) PVL con IVA 63.54 190.62 Envase clínico 42.33 124.80 376.04

4.- AREA DEACCIÓN FARMACOLÓGICA. 4.1 Mecanismo de acción. Rivaroxabán es un inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos. Rivaroxabán no inhibe la trombina (factor II activado) y no se handemostrado efectos sobre las plaquetas.

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En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dependiente de la dosis. En la práctica clínica, no es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxabán. 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas yfecha de aprobación. AEMyPS: Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. (14 de octubre de 2008). EMEA: Prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. (30 de septiembre de 2008). FDA: Informe favorable del comité asesor; de momento no se haaprobado y se ha solicitado información adicional de seguridad. 4.3 Posología, forma de preparación y administración. La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxabán, una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentartromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica: -En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. -En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Si se omite una dosis, el paciente deberá tomar Rivaroxabán inmediatamente y continuar al día...